|
Значение |
В ходе рассмотрения обращения гр. А.А.Н. (входящий номер: № О44-129/26 от 28.04.2026), Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в деятельности Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Костромская областная клиническая больница им. Королева Е.И." (далее - ОГБУЗ "КОКБ им. Королева Е.И.") установлен факт назначения антибактериального лекарственного препарата без оформления рецептурного бланка.
Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проведена оценка сведений, имеющихся в распоряжении контрольного органа.
23.04.2026 гр. А.А.Н. получил травму глаза (повреждение роговицы) и обратился за медицинской помощью ОГБУЗ "КОКБ им. Корлева Е.И.".
В этот же день проведен осмотр, по результатам которого пациенту назначен лекарственный препарат "Сигницеф 0,5%, капли глазные" (антибактериальный лекарственный препарат).
При этом, рецептурный бланк врачом оформлен не был, в материалах имеется назначение врача в виде списка лекарственных препаратов по торговым наименованиям, напечатанного с помощью компьютерной техники.
На территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат "Сигницеф, капли глазные 0,5%, флакон 5 мл № 1" производства Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Индия.
Согласно общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по применению лекарственного препарата и информации, содержащейся на вторичной упаковке указанного лекарственного препарата, условием отпуска из аптек является наличие рецепта лечащего врача.
В соответствии с п. 2 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее - приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н) медицинский работник, назначивший лекарственный препарат, оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее - лекарственные препараты индивидуального изготовления), на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью (далее - рецепт на бумажном носителе), и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа).
Согласно п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики" (далее - приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н) по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, а именно лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.
В соответствии с п. 8 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы № 107/у-НП.
Согласно п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 оформляется при назначении:
1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;
2) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
3) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;
4) лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ).
Таким образом, на основании изложенных данных, условием отпуска из аптечной организации лекарственного препарата "Сигницеф, капли глазные 0,5%, флакон 5 мл № 1" является наличие рецептурного бланка формы
№ 107-1/у, оформленного на бумажном носителе за подписью лечащего врача или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача.
Вместе с тем, в ходе рассмотрения обращения установлено, что медицинским работником осуществлено назначение лекарственного препарата для медицинского применения по торговому наименованию.
Согласно п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям.
Однако, ОГБУЗ "КОКБ им. Королева Е.И." препарат "Сигницеф 0,5%, капли глазные" назначен лечащим врачом по торговому наименованию без проведения врачебной комиссии. |
