РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
№452004784459

🔢 ИНН:
7802290931
🆔 ОГРН:
1137800001448
📍 Адрес:
194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области 10.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА" (ИНН: 7802290931) , адрес: 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА

Причина проверки:

проведения выездной экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ в рамках осуществления государтсвенного контроля за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • - части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение (эксплуатация) медицинского изделия, незарегистрированного в установленном порядке; - части 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» - не представлена декларация о соответствии на медицинское изделие; - статьи 2 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» - не подтверждена безопасность применения медицинского изделия
Выданные предписания:
  • В связи с имеющейся угрозой причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Siemens модель: Модель: 4759309 К2200; серийный номер: 10379S01, установленный в трейлер с идентификационным номером 1М9А3А825RH022207, дата выпуска: June 1994», серийный номер 10379S01, дата производства 1999, производства Siemens Aktiengesellschaft, Германия, которое не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства РФ, приостановить применение изделия в медицинских целях до принятия регуляторного решения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.10.2020 №13/ГЗ-20-318Э-027; В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 640014, Курганская обл, Курган г, Карбышева ул, дом 35, корп 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес объекта проведения КНМ 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес объекта проведения КНМ 640014, Курганская область, г. Курган, улица Карбышева, 35, корпус 4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес объекта проведения КНМ 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.10.2020 17:30:00
Место составления акта о проведении КНМ г. курган, ул. Ленина, дом 5, оф. 501
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 12.09.2020
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 6

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лепехова И.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ нач-к отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Нерсесян Т.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ нач-к отдела экспертизы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение (эксплуатация) медицинского изделия, незарегистрированного в установленном порядке; - части 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» - не представлена декларация о соответствии на медицинское изделие; - статьи 2 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» - не подтверждена безопасность применения медицинского изделия

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №38
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.10.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В связи с имеющейся угрозой причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Siemens модель: Модель: 4759309 К2200; серийный номер: 10379S01, установленный в трейлер с идентификационным номером 1М9А3А825RH022207, дата выпуска: June 1994», серийный номер 10379S01, дата производства 1999, производства Siemens Aktiengesellschaft, Германия, которое не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства РФ, приостановить применение изделия в медицинских целях до принятия регуляторного решения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.10.2020 №13/ГЗ-20-318Э-027; В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Форестье Л.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор обособленного подразделения ООО "ЛДЦ МИБС" в г. Кургане
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
ИНН проверяемого лица 7802290931
ОГРН проверяемого лица 1137800001448

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.09.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056941
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064501163968
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пшеничникова Е.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ вед. специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лепехова И.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ нач-к отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Котельникова И.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ст. гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыбалов А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя испытательного центра ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Нерсесян Т.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела экспертизы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Агафонова А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ инженер-испытатель лаборатории испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 10.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 07.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры город Курган, улица Красина, 57
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Иньшаков А.А.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проведения выездной экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ в рамках осуществления государтсвенного контроля за обращением медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - провести выездные исследования, испытания и экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ, сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; - провести анализ деятельности медицинской организации на предмет соблюдения требований законодательства при обращении медицинских изделий.
Дата начала проведения мероприятия 10.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 07.10.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - провести выездные исследования, испытания и экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ, сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; - провести анализ деятельности медицинской организации на предмет соблюдения требований законодательства при обращении медицинских изделий.
Дата начала проведения мероприятия 10.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 07.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 110/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 07.09.2020
Вакансии вахтой