|
🔢 ИНН:
|
7802290931 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1137800001448 |
|
📍 Адрес:
|
194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.09.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области 10.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА" (ИНН: 7802290931) , адрес: 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 640014, Курганская обл, Курган г, Карбышева ул, дом 35, корп 4 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Адрес | 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Адрес | 640014, Курганская область, г. Курган, улица Карбышева, 35, корпус 4. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Адрес | 194354, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЕСЕНИНА, дом 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-07T15:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. курган, ул. Ленина, дом 5, оф. 501 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-09-12T11:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| ФИО | Лепехова И.Н. |
|---|---|
| Должность | нач-к отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Нерсесян Т.И. |
| Должность | нач-к отдела экспертизы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение (эксплуатация) медицинского изделия, незарегистрированного в установленном порядке; - части 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» - не представлена декларация о соответствии на медицинское изделие; - статьи 2 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» - не подтверждена безопасность применения медицинского изделия |
| Код | №38 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В связи с имеющейся угрозой причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Siemens модель: Модель: 4759309 К2200; серийный номер: 10379S01, установленный в трейлер с идентификационным номером 1М9А3А825RH022207, дата выпуска: June 1994», серийный номер 10379S01, дата производства 1999, производства Siemens Aktiengesellschaft, Германия, которое не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства РФ, приостановить применение изделия в медицинских целях до принятия регуляторного решения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.10.2020 №13/ГЗ-20-318Э-027; В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией. |
| ФИО | Форестье Л.И. |
|---|---|
| Должность | директор обособленного подразделения ООО "ЛДЦ МИБС" в г. Кургане |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА" |
| ИНН | 7802290931 |
| ОГРН | 1137800001448 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-09-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056941 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064501163968 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Пшеничникова Е.А. |
|---|---|
| Должность | вед. специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лепехова И.Н. |
| Должность | нач-к отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Котельникова И.А. |
| Должность | ст. гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыбалов А.А. |
| Должность | заместитель руководителя испытательного центра ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Нерсесян Т.И. |
| Должность | начальник отдела экспертизы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Агафонова А.В. |
| Должность | инженер-испытатель лаборатории испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2020-09-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | город Курган, улица Красина, 57 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Иньшаков А.А. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проведения выездной экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ в рамках осуществления государтсвенного контроля за обращением медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - провести выездные исследования, испытания и экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ, сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; - провести анализ деятельности медицинской организации на предмет соблюдения требований законодательства при обращении медицинских изделий. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - провести выездные исследования, испытания и экспертизы медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный серии MAGNETOM» вариант исполнения «MAGNETOM Harmony» производства SIEMENS AG, ФРГ, сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; - провести анализ деятельности медицинской организации на предмет соблюдения требований законодательства при обращении медицинских изделий. |
| Дата начала | 2020-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-07 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 110/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-09-07 |