Наличие недостоверных или несвоевременно внесенных сведений в ФГИС МДЛП
🔔
Предостережение
Согласно информации, размещенной в ФГИС МДЛП лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) находится в статусе: выдан для оказания медицинской помощи 19.12.2024г. Росздравн... Еще...Согласно информации, размещенной в ФГИС МДЛП лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) находится в статусе: выдан для оказания медицинской помощи 19.12.2024г. Росздравнадзором принято решение (информационное письмо № 01И-1266/24 от 12.11.2024г.) о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 67, главы 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) 2) Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 7" (ИНН: 4524000125)
Предостережение:
Согласно информации, размещенной в ФГИС МДЛП лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) находится в статусе: выдан для оказания медицинской помощи 19.12.2024г. Росздравнадзором принято решение (информационное письмо № 01И-1266/24 от 12.11.2024г.) о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 67, главы 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) 2) Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Черятникова Ирина Николаевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области
Основание проведения
Текст
Наличие недостоверных или несвоевременно внесенных сведений в ФГИС МДЛП
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно информации, размещенной в ФГИС МДЛП лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) находится в статусе: выдан для оказания медицинской помощи 19.12.2024г. Росздравнадзором принято решение (информационное письмо № 01И-1266/24 от 12.11.2024г.) о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 67, главы 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) 2) Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)