Несвоевременное недостоверное внесение сведений в ФГИС МДЛП
🔔
Предостережение
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают ... Еще...Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол. Согласно информации, размещенной в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в ГБУ «Курганское областное патологоанатомическое бюро» более 15 месяцев, отсутствуют сведения о выводе из оборота антисептика (дезинфицирующего средства) этиловый спирт (МНН Этанол) серии 201120, что является признаком возможного нарушения обязательных требований.
Медицинской организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КУРГАНСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЕ БЮРО" (ИНН: 4501080653)
Предостережение:
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол. Согласно информации, размещенной в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в ГБУ «Курганское областное патологоанатомическое бюро» более 15 месяцев, отсутствуют сведения о выводе из оборота антисептика (дезинфицирующего средства) этиловый спирт (МНН Этанол) серии 201120, что является признаком возможного нарушения обязательных требований.
Медицинской организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Черятникова Ирина Николаевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области
Основание проведения
Текст
Несвоевременное недостоверное внесение сведений в ФГИС МДЛП
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол. Согласно информации, размещенной в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в ГБУ «Курганское областное патологоанатомическое бюро» более 15 месяцев, отсутствуют сведения о выводе из оборота антисептика (дезинфицирующего средства) этиловый спирт (МНН Этанол) серии 201120, что является признаком возможного нарушения обязательных требований.
Медицинской организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств.