Причина проверки:

Технический регламент о требованиях безопасности ероки, её продуктов, кровезаменяющих растворов и техн ических средств, используемых в трансфезионно- инфузионной терапии от 26 января 2010г. №29

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• - для транспортировки свежезамороженной плазмы используется термоконтейнер, не укомплектованный хладоэлементами в соответствии с техническими требованиями изготовителя: необходимого типа и в должном количестве.
• - штатный норматив врачебного персонала трансфузиологического кабинета не соответствует требованиям; -- врачи Мозгляковаа Н.Р., Лучкин В.Н., ответственные за переливание крови и кровозаменителей согласно приказа от 03.04.2019г. №53б и врач анестезиолог - реаниматолог Веселовский С.Д., допущенный к переливанию крови согласно п.7 приказа №30 от 04.02.2019г не имеют обучения по вопросам трансфузиологии.

Нарушенный правовой акт:

• Пункта 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункта 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
• Пункт 6, п.77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 6 приложения №1 к приказу, пункт 2 приложения № 5 и приложение №6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н , п.7 приказа Минздрава Российской Федерации от 2 апреля 2013г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и пункт 1 приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• - ст.9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п.1.1 Положения о Межрегиональном управлении №125 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом ФМБА России от 14.12.2017г. №36у; - п.2, п.31, п.32, п.35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• Для транспортировки свежезамороженной плазмы использовать оборудование, укомплектованное в соответствии с техническими требованиями изготовителя.
• - Предусмотреть в штатном расписании штатный норматив врачебного персонала в трансфузиологическом кабинете в соответствии с требованиями, Организовать и обеспечить, прохождение специальной подготовки по трансфузиологии лечащими врачами, ответственными за проведение трансфузионной терапии.