Проверка Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна
№461902743657

🔢 ИНН:	463216045224
🆔 ОГРН:	304463219600291
📍 Адрес:	305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна (ИНН: 463216045224) , адрес: 305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2

Причина проверки:

С целью: проверки фактов, изложенных в обращении гр. Кабановой И.В., поступившем в ТО Росздравнадзора по Курской области (№В46-806/19 от 29.04.2019). Мотивированное представление должностного лица № 14 от 15.05.2019г. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Обращение заявителя по вопросу отпуска без рецепта ЛП Феназепам

Выявленные нарушения (1 шт.):

Нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных средств - нарушение правил отпуска (продажи) лекарственных препаратов.

Нарушенный правовой акт:

Приказ Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность п.п. 3, 9, 14
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:59-ФЗ от 02.05.2006 О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации
№:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выданные предписания:

Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области предписывает в указанные сроки устранить выявленные нарушения.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	23.05.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	305029, Курская область, г. Курск, ул. Карла Маркса, 66Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	21.05.2019
Длительность КНМ (в днях)	3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	6
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Акатова С.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иноходова И.Н
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Илюхина Л.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных средств - нарушение правил отпуска (продажи) лекарственных препаратов.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

Нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных средств - нарушение правил отпуска (продажи) лекарственных препаратов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Составлен протокол об административном правонарушении от 24.05.2019г. № 48 по ч.1 ст. 14.42 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя Орловой С.В., рассмотрен ТО Росздравнадзора.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	Наложен штраф в размере 5 тыс.руб. на индивидуального предпринимателя
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Оплачен штраф в размере 5 тыс.руб. (платежное поручение №348681)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате	Информация индивидуального предпринимателя Орловой С.В. об устранении нарушений (Вх. В46-1000/19 от 03.06.2019г.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Предписание № 29
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	24.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области предписывает в указанные сроки устранить выявленные нарушения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Приказ Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность п.п. 3, 9, 14
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	55
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Орлова С.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	С актом проверки ознакомлена и подписала индивидуальный предприниматель Орлова С.В. 23.05.2019г.

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

С актом проверки ознакомлена и подписала индивидуальный предприниматель Орлова С.В. 23.05.2019г.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна
ИНН проверяемого лица	463216045224
ОГРН проверяемого лица	304463219600291

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	20.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056843
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1044637042812
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иноходова И.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Акатова С.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Илюхина Л.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	21.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия	23.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	С целью: проверки фактов, изложенных в обращении гр. Кабановой И.В., поступившем в ТО Росздравнадзора по Курской области (№В46-806/19 от 29.04.2019). Мотивированное представление должностного лица № 14 от 15.05.2019г. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1. Выезд к месту осуществления деятельности 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 2. Оценка соблюдения требований к хранению и учету лекарственных препаратов 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 3. Оценка соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 4. Анализ документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 5. Оценка мероприятий по выявлению лекарственных препаратов, подлежащих изъятию, а также требований по организации уничтожения недоброкачественных лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 6. Оценка соблюдения проверяемым лицом требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19);

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1. Выезд к месту осуществления деятельности 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 2. Оценка соблюдения требований к хранению и учету лекарственных препаратов 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 3. Оценка соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 4. Анализ документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 5. Оценка мероприятий по выявлению лекарственных препаратов, подлежащих изъятию, а также требований по организации уничтожения недоброкачественных лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 6. Оценка соблюдения проверяемым лицом требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19);

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Обращение заявителя по вопросу отпуска без рецепта ЛП Феназепам
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П46-83/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	15.05.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	30.06.2004
Номер нормативно-правового акта	323
Положение нормативно-правового акта	№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Пункт	5.1.4., 5.8., 5.17., 6.1., 6.2., 6.5., 6.10
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	13.12.2012
Номер нормативно-правового акта	1040н
Положение нормативно-правового акта	№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	7.1.3., 7.6., 7.15., 8.1., 8.2., 8.4., 8.5
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	1
Положение нормативно-правового акта.Статья	10,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	02.05.2006
Номер нормативно-правового акта	59-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:59-ФЗ от 02.05.2006 О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	15.10.2012
Номер нормативно-правового акта	1043
Положение нормативно-правового акта	№:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна №461902743657