|
🔢 ИНН:
|
463216045224 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
304463219600291 |
|
📍 Адрес:
|
305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна (ИНН: 463216045224) , адрес: 305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 305007, г. курск, ул. Сумская, д. 34/2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-23T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 305029, Курская область, г. Курск, ул. Карла Маркса, 66Б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-05-21T13:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Акатова С.Ю. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иноходова И.Н |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Илюхина Л.И. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных средств - нарушение правил отпуска (продажи) лекарственных препаратов. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении от 24.05.2019г. № 48 по ч.1 ст. 14.42 КоАП РФ в отношении индивидуального предпринимателя Орловой С.В., рассмотрен ТО Росздравнадзора. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Наложен штраф в размере 5 тыс.руб. на индивидуального предпринимателя |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Оплачен штраф в размере 5 тыс.руб. (платежное поручение №348681) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Информация индивидуального предпринимателя Орловой С.В. об устранении нарушений (Вх. В46-1000/19 от 03.06.2019г.) |
| Код | Предписание № 29 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-24 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области предписывает в указанные сроки устранить выявленные нарушения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность п.п. 3, 9, 14 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Орлова С.Ю. |
|---|---|
| Должность | Индивидуальный предприниматель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлена и подписала индивидуальный предприниматель Орлова С.В. 23.05.2019г. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Индивидуальный предприниматель Орлова Сетлана Викторовна |
| ИНН | 463216045224 |
| ОГРН | 304463219600291 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-20 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056843 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1044637042812 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Иноходова И.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Акатова С.Ю. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Илюхина Л.И. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-23 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | С целью: проверки фактов, изложенных в обращении гр. Кабановой И.В., поступившем в ТО Росздравнадзора по Курской области (№В46-806/19 от 29.04.2019). Мотивированное представление должностного лица № 14 от 15.05.2019г. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1. Выезд к месту осуществления деятельности 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 2. Оценка соблюдения требований к хранению и учету лекарственных препаратов 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 3. Оценка соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 4. Анализ документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов для медицинского применения 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 5. Оценка мероприятий по выявлению лекарственных препаратов, подлежащих изъятию, а также требований по организации уничтожения недоброкачественных лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); 6. Оценка соблюдения проверяемым лицом требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств 0,5 дня (с 21.05.19 по 23.05.19); |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Обращение заявителя по вопросу отпуска без рецепта ЛП Феназепам |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П46-83/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5.1.4., 5.8., 5.17., 6.1., 6.2., 6.5., 6.10 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7.1.3., 7.6., 7.15., 8.1., 8.2., 8.4., 8.5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10,12,13,13.3,14-20 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2006-05-02 |
| Номер нормативно-правового акта | 59-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:59-ФЗ от 02.05.2006 О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |