|
🔢 ИНН:
|
4629017729 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024600961230 |
|
📍 Адрес:
|
Курская область, Курский район, хутор Кислино, ул. Елисеева, д.1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
10.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области 10.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Курский областной клинический онкологический диспансер" комитета здравоохранения Курской области (ИНН: 4629017729) , адрес: Курская область, Курский район, хутор Кислино, ул. Елисеева, д.1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Курская область, Курский район, хутор Кислино, ул. Елисеева, д.1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-07T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 305029, г. Курск, ул. К.Маркса,66-б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-10T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Иноходова И.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Овчинникова И.Л. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Киселев И.Л. |
|---|---|
| Должность | главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлен 07.10.19 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Курский областной клинический онкологический диспансер" комитета здравоохранения Курской области |
| ИНН | 4629017729 |
| ОГРН | 1024600961230 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056843 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1044637042812 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Овчинникова И.Л. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иноходова И.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Курской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Прокурор Курской области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Цуканов А.Н. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | С целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан в связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-066Э/1-027 от 11.03.2018 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия (в редакции от 08 апреля 2019 года). Задачами настоящей проверки являются: - отбор и испытания образцов Медицинского изделия с выездом специалистов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора - «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-02 «Женское здоровье» (Передвижной маммограф)», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/08688 от 19.08.2010 и с установленным в нем медицинским изделием «Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями СМР-005-001 РЭ», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4177 от 19.10.2018, срок действия не ограничен. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой выездной проверки № 26 от 09.08.2019г. Предмет проверки: - соблюдение обязательных требований в части соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий (пункт «г» статьи 12 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»); соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (пункт «д» статьи 12 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»); - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - отбор и испытания образцов Медицинского изделия «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331-02 «Женское здоровье» (Передвижной маммограф)», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/08688 от 19.08.2010 и с установленным в нем медицинским изделием «Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями СМР-005-001 РЭ», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ» с привлечением специалистов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (с 10.09.2019г.-06.10.2019г.) -оформление результатов проверки 1 день (07.10.2019г.). |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 7-20-2019 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-22 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-22 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П46-143/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-13 |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 4,10,12,13,13.3,14.20 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5.1, 5.1.2, 6.1, 6.2, 6.10 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7.1, 7.1.1, 7.15, 8.1, 8.2, 8.4, 8.5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-09-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 970 |
| Положение нормативно-правового акта | №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |