Причина проверки:

С целью: проверки фактов, изложенных в обращении гр. Цыганковой Н.И., поступившем в прокуратуру Курской области (№вх. О46-266/20 от 28.08.2020). Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; проверка фактов, указанных в обращении Цыганковой Н.И. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Отсутствуют навыки использования электронного сервиса «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», размещенного на официальном сайте Росздравнадзора с внесением необходимых изменений во внутренние нормативные документы, регламентирующие процедуру приемки лекарственных препаратов ОБУЗ «Курская городская клиническая больница №4» в соответствии с действующими на территории РФ нормативно-правовыми актами. Не актуализирована внутренняя нормативная документация с учетом вступивших в силу на территории РФ новых нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств.

Нарушенный правовой акт:

• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• Положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13. Положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13.
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
• №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выданные предписания:

• Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области предписывает: 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий, им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить должный внутренний контроль за соблюдением требований законодательства в сфере здравоохранения. 3. Об исполнении настоящего предписания сообщить в срок не позднее 30.10.2020г. в письменной форме и представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области по адресу: 305029 г. Курск, ул. К.Маркса, 66-б.