|
🔢 ИНН:
|
4632004448 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024600937613 |
|
📍 Адрес:
|
305008, г.Курск, ул.Пучковка, д.53 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
21.09.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области 21.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСКУЛАП" (ИНН: 4632004448) , адрес: 305008, г.Курск, ул.Пучковка, д.53
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 305008, г.Курск, ул.Пучковка, д.53 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-16T13:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 305008, Курская область, г. Курск, ул. Пучковка, дом 53 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-09-21T11:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Иноходова И.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Овчинникова И.Л. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора |
| Должность | сотрудники |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Головин С.А. |
|---|---|
| Должность | генеральный директор ООО "Эскулап" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен и подписал главный врач ООО "Эскулап" Головин С.А. 16.10.2020 |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Нарушений не выявлено. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСКУЛАП" |
| ИНН | 4632004448 |
| ОГРН | 1024600937613 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-09-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056843 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1044637042812 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Овчинникова И.Л. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иноходова И.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-09-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Курской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Кочергин С.В. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Проверка проводится с целью предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Задачами настоящей проверки являются: предотвращение причинения вреда здоровью граждан, в связи с полученным отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-20-247Э-027 от 07 августа 2020 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009». Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой выездной проверки № 54 от 14.09.2020г. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | -выезд к месту осуществления деятельности – 1 день (21.09.2020г.); -отбор образцов Медицинского изделия - «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер», стерильный объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», производства ООО «ЭСКУЛАП», 305008, г. Курск, ул. Пучковка, 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016 (LOT 01 и иной для проведения оценки системности выявленных нарушений) срок действия не ограничен – 1 день (21.09.2020г.); -отправка образцов в экспертную организацию - 1 день (22.09.20г.); -проведение в экспертной организации (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия – 18 дней (с 23.09.20г. по 16.10.20г.); -оформление результатов проверки в соответствии с результатами экспертизы – 1 день (16.10.20г.). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П46-153/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-09-16 |
| Положение нормативно-правового акта | глава 1 ст. 4, ст.ст.10, 12, 13, 13.3, 14-16, 17- 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». п. 5.1, 5.1.2, 6.1, 6.2, 6.10 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Положение о Территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13. п. 7.1, 7.1.1, 7.15, 8.1, 8.2, 8.4, 8.5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020г. № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |