Причина проверки:

Проверка проводится с целью предотвращения причинения вреда жизни здоровью граждан в связи обращениями гр ЕА Бородиной поступившими из Управления Роспотребнадзора по Курской области вх от 09032021 О468621 прокуратуры Курской области вх от 09032021 О4686121 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения вх от 09032021 09Б8344 Задачами настоящей проверки Российской Федерации сфере здравоохранения обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности далее обязательные требования и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований проверка фактов изложенных в обращениях гр ЕА БородинойПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности реестровый номер в ФГИС «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг» 342678617 в части соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности государственного контроля за обращением медицинских изделий реестровый номер в ФГИС «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг» 10002431005

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения установленных правил при обращении медицинских изделий нежелательные реакции при применении медицинского изделия электрокоагулятора ЭХВЧ75МЕДСИ

Нарушенный правовой акт:

• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• Приказ Минздрава России от 19102020 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9126 «Об утверждения Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Выданные предписания:

• Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области предписывает 1 Незамедлительно после получения настоящего предписания внести информацию о нежелательной реакции возникшей при применении медицинского изделия электрокоагулятора ЭХВЧ75МЕДСИ в соответствии с утверждённым Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий2 Результаты проверки обсудить со всеми заинтересованными лицами принять меры к недопущению впредь выявленных нарушений3 Обеспечить должный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в том числе безопасного использования медицинских изделий