Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРИВА-МЕД"
№46240371000015461388

🔢 ИНН:	4632257946
🆔 ОГРН:	1194632009549
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРИВА-МЕД" (ИНН: 4632257946)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4632257946
ОГРН проверяемого лица	1194632009549
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРИВА-МЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Стрекалова Ольга Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении информации ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова», направленной из Министерства здравоохранения Курской области (вх. В46-1446/24 от 22.07.2024), а также информации, представленной ООО "АриВа-Мед" и ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» установлено, что пациентка Ш.Г.М. 1955г.р., обратилась в ООО "АриВа-Мед" (МЦ «Доктор Петров»), где был установлен диагноз «Неполное выпадение матки. Атрезия ц/канала. Миома матки небольших размеров. Полип эндометрия (ПЭ)? Серозометра. Постменопауза». В связи с атрезией цервикального канала, а также данными Клинических рекомендаций "Полипы эндометрия", ООО "АриВа-Мед" принято решение провести окончательную диагностику ПЭ не проводя диагностическую гистероскопию, а при патологоанатомическом исследовании (ПАИ) операционного материала после оперативного вмешательства. ИДС на операцию подписано пациенткой 15.04.2024г., 16.04.2024г. проведена операция (дата операции не указана ни в представленных материалах внутреннего контроля качества ООО "АриВа-Мед", ни в пояснениях клиники, а в протоколе прижизненного ПАИ отмечено, что по данным направления ООО "АриВа-Мед" на ПАИ дата забора операционного материала 16.04.2024). В соответствии с Клиническими рекомендациями "Выпадение женских половых органов" пациентке проведено оперативное лечение в объеме влагалищной гистерэктомиии (без придатков), кольпоперинеоорафии с леваторопластикой. В клинических рекомендациях "Полипы эндометрия" и "Миома матки" рекомендовано проводить дифференциальную диагностику с раком. Бессимптомная миома матки небольших размеров требует динамического наблюдения с учетом возможных онкологических рисков, а при симптомном течении заболевания предпочтительнее выбор радикального объема операции. Появление ПЭ имеет тенденцию к увеличению в постменопаузе. Доля ПЭ с атипическими и злокачественными нарушениями, по данным систематических обзоров и метаанализов в постменопаузе составляет 2,3 - 5,4%. Риск малигнизации ПЭ повышается с возрастом, достигая максимальных значений в постменопаузе. Рак эндометрия выявляется у 9% женщин в постменопаузе с ПЭ. Ожирение, сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, прием тамоксифена также увеличивают риск малигнизации. Таким образом, при выбранной тактике оперативного вмешательства у пациентки с ПЭ и миомой матки крайне важен результат прижизненного патологоанатомического исследования операционного материала. В случае подозрения на онкологическое заболевание (наличии клинических, лабораторных и/или инструментальных данных, которые позволяют предположить наличие онкологического заболевания и/или не позволяют его исключить), в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (далее – Порядок), медицинские работники направляют пациента для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной онкологической помощи, а в случае его отсутствия - в первичный онкологический кабинет медицинской организации или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы). Информация о выявленном подозрении на онкологическое заболевание направляется медицинским работником врачу-онкологу медицинской организации, в которой пациент получает первичную медико-санитарную медицинскую помощь. Срок проведения консультации врача-онколога не должен превышать срока, установленного в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2023 N 2353 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" определены сроки маршрутизации пациента с подозрением (или впервые выявленном) на онкологическое заболевание: сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 3 рабочих дня; сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 7 рабочих дней со дня назначения исследований; срок установления диспансерного наблюдения врача-онколога за пациентом с выявленным онкологическим заболеванием не должен превышать 3 рабочих дня со дня постановки диагноза онкологического заболевания; сроки ожидания оказания специализированной медицинской помощи, не должны превышать 7 рабочих дней со дня гистологической верификации опухоли или со дня установления предварительного диагноза заболевания (состояния). Забор операционного материала проведен 16.04.2024, в рекомендациях пациентке написано: «явка за результатами гистологии через 14 дней», что не соответствует Порядку. Результаты ПАИ поступили в ООО "АриВа-Мед" 08.05.2024г.: МКБ: C54.1 Множественная фибромиома тела матки, высокодифференцированная аденокарцинома эндометрия. В протоколе прижизненного ПАИ из ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» указано, что в направлении на исследование операционного материала ООО "АриВа-Мед" в диагнозе указаны только полип эндометрия и неполное выпадение матки, диагноз миомы матки отсутствует. Пациентка обратилась в ООО "АриВа-Мед" за результатами ПАИ 15.05.2024 (4 рабочих дня со дня получения результата ПАИ), направлена на консультацию онколога по месту жительства. Пациентка попадает первично в ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова» (далее - ОБУЗ «КОНКЦ») 21.05.2024 (на 8 рабочий день после установления диагноза онкологического заболевания- 08.05.2024). В ОБУЗ «КОНКЦ» при пересмотре гистологических препаратов послеоперационного материала подтверждено наличие высокодифференцированной аденокарциномы эндометрия с продолженным инвазивным ростом в шейку матки и васкулярной инвазией. Учитывая распространенность процесса, пациентке выполнено повторное оперативное вмешательство: лапароскопическая двусторонняя аднексэктомия, тазовая лимфаденэктомия. При гистологическом исследовании (№ 8572): в одном из тазовых лимфоузлов метастаз аденокарциномы. Пациентке установлен окончательный диагноз: Рак тела матки ST II pT2N0M0. Состояние после нерадикальной операции в апреле 2024 г. Продолженный рост, mts в тазовые лимфоузлы. КГ 2, консилиумом принято решение о продолжении специального противоопухолевого лечения. В представленных материалах внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, проведенном по случаю оказания помощи пациентке Ш.Г.М. 1955г.р. в ООО "АриВа-Мед", в нарушение п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, не проведена оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (пп. 2), а также оценка организации мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе: создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний; проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний; мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения (пп. 29). Несоответствие проведенного внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи утвержденным Требованиям, отсутствие предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, способствует непринятию своевременных управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности. Кроме того, в результате проведения сверки сводного отчета по количеству и видам СЭМД, зарегистрированным в подсистеме «Федеральный реестр электронных медицинских документов» единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРЭМД ЕГИСЗ) установлено, что ООО «АРИВА-МЕД» не осуществляет регистрацию структурированного электронного медицинского документа «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала», «Эпикриз в стационаре выписной». Отсутствие и несвоевременное внесение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. В соответствии с пп. «к», п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Несоблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи, требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также не размещение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и Приложением N 1 к Положению № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», приводят к нарушениям обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «а», «б» «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

Значение

При рассмотрении информации ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова», направленной из Министерства здравоохранения Курской области (вх. В46-1446/24 от 22.07.2024), а также информации, представленной ООО "АриВа-Мед" и ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» установлено, что пациентка Ш.Г.М. 1955г.р., обратилась в ООО "АриВа-Мед" (МЦ «Доктор Петров»), где был установлен диагноз «Неполное выпадение матки. Атрезия ц/канала. Миома матки небольших размеров. Полип эндометрия (ПЭ)? Серозометра. Постменопауза». В связи с атрезией цервикального канала, а также данными Клинических рекомендаций "Полипы эндометрия", ООО "АриВа-Мед" принято решение провести окончательную диагностику ПЭ не проводя диагностическую гистероскопию, а при патологоанатомическом исследовании (ПАИ) операционного материала после оперативного вмешательства. ИДС на операцию подписано пациенткой 15.04.2024г., 16.04.2024г. проведена операция (дата операции не указана ни в представленных материалах внутреннего контроля качества ООО "АриВа-Мед", ни в пояснениях клиники, а в протоколе прижизненного ПАИ отмечено, что по данным направления ООО "АриВа-Мед" на ПАИ дата забора операционного материала 16.04.2024). В соответствии с Клиническими рекомендациями "Выпадение женских половых органов" пациентке проведено оперативное лечение в объеме влагалищной гистерэктомиии (без придатков), кольпоперинеоорафии с леваторопластикой. В клинических рекомендациях "Полипы эндометрия" и "Миома матки" рекомендовано проводить дифференциальную диагностику с раком. Бессимптомная миома матки небольших размеров требует динамического наблюдения с учетом возможных онкологических рисков, а при симптомном течении заболевания предпочтительнее выбор радикального объема операции. Появление ПЭ имеет тенденцию к увеличению в постменопаузе. Доля ПЭ с атипическими и злокачественными нарушениями, по данным систематических обзоров и метаанализов в постменопаузе составляет 2,3 - 5,4%. Риск малигнизации ПЭ повышается с возрастом, достигая максимальных значений в постменопаузе. Рак эндометрия выявляется у 9% женщин в постменопаузе с ПЭ. Ожирение, сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, прием тамоксифена также увеличивают риск малигнизации. Таким образом, при выбранной тактике оперативного вмешательства у пациентки с ПЭ и миомой матки крайне важен результат прижизненного патологоанатомического исследования операционного материала. В случае подозрения на онкологическое заболевание (наличии клинических, лабораторных и/или инструментальных данных, которые позволяют предположить наличие онкологического заболевания и/или не позволяют его исключить), в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (далее – Порядок), медицинские работники направляют пациента для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной онкологической помощи, а в случае его отсутствия - в первичный онкологический кабинет медицинской организации или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы). Информация о выявленном подозрении на онкологическое заболевание направляется медицинским работником врачу-онкологу медицинской организации, в которой пациент получает первичную медико-санитарную медицинскую помощь. Срок проведения консультации врача-онколога не должен превышать срока, установленного в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2023 N 2353 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" определены сроки маршрутизации пациента с подозрением (или впервые выявленном) на онкологическое заболевание: сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 3 рабочих дня; сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологическое заболевание не должны превышать 7 рабочих дней со дня назначения исследований; срок установления диспансерного наблюдения врача-онколога за пациентом с выявленным онкологическим заболеванием не должен превышать 3 рабочих дня со дня постановки диагноза онкологического заболевания; сроки ожидания оказания специализированной медицинской помощи, не должны превышать 7 рабочих дней со дня гистологической верификации опухоли или со дня установления предварительного диагноза заболевания (состояния). Забор операционного материала проведен 16.04.2024, в рекомендациях пациентке написано: «явка за результатами гистологии через 14 дней», что не соответствует Порядку. Результаты ПАИ поступили в ООО "АриВа-Мед" 08.05.2024г.: МКБ: C54.1 Множественная фибромиома тела матки, высокодифференцированная аденокарцинома эндометрия. В протоколе прижизненного ПАИ из ОБУЗ «Патологоанатомическое бюро» указано, что в направлении на исследование операционного материала ООО "АриВа-Мед" в диагнозе указаны только полип эндометрия и неполное выпадение матки, диагноз миомы матки отсутствует. Пациентка обратилась в ООО "АриВа-Мед" за результатами ПАИ 15.05.2024 (4 рабочих дня со дня получения результата ПАИ), направлена на консультацию онколога по месту жительства. Пациентка попадает первично в ОБУЗ «Курский онкологический научно-клинический центр им. Г.Е. Островерхова» (далее - ОБУЗ «КОНКЦ») 21.05.2024 (на 8 рабочий день после установления диагноза онкологического заболевания- 08.05.2024). В ОБУЗ «КОНКЦ» при пересмотре гистологических препаратов послеоперационного материала подтверждено наличие высокодифференцированной аденокарциномы эндометрия с продолженным инвазивным ростом в шейку матки и васкулярной инвазией. Учитывая распространенность процесса, пациентке выполнено повторное оперативное вмешательство: лапароскопическая двусторонняя аднексэктомия, тазовая лимфаденэктомия. При гистологическом исследовании (№ 8572): в одном из тазовых лимфоузлов метастаз аденокарциномы. Пациентке установлен окончательный диагноз: Рак тела матки ST II pT2N0M0. Состояние после нерадикальной операции в апреле 2024 г. Продолженный рост, mts в тазовые лимфоузлы. КГ 2, консилиумом принято решение о продолжении специального противоопухолевого лечения. В представленных материалах внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, проведенном по случаю оказания помощи пациентке Ш.Г.М. 1955г.р. в ООО "АриВа-Мед", в нарушение п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, не проведена оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболевания, утверждённому приказом Минздрава России от 19.02.2021 N116н (пп. 2), а также оценка организации мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе: создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний; проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний; мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения (пп. 29). Несоответствие проведенного внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи утвержденным Требованиям, отсутствие предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, способствует непринятию своевременных управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности. Кроме того, в результате проведения сверки сводного отчета по количеству и видам СЭМД, зарегистрированным в подсистеме «Федеральный реестр электронных медицинских документов» единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРЭМД ЕГИСЗ) установлено, что ООО «АРИВА-МЕД» не осуществляет регистрацию структурированного электронного медицинского документа «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала», «Эпикриз в стационаре выписной». Отсутствие и несвоевременное внесение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. В соответствии с пп. «к», п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Несоблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи, требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также не размещение сведений в ФРЭМД ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и Приложением N 1 к Положению № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», приводят к нарушениям обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «а», «б» «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРИВА-МЕД" №46240371000015461388