Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОЗДОРОВИТЕЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР "АТЛАНТ"

№46260521000022308823

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "Оздоровительно-реабилитационный центр "Атлант", ИНН 4632198786, ОГРН 1154632000269; лицензия на осуществление медицинской деятельности №Л041-01147-46/00381032 от 19.07.2019, не было подано ни одного сообщения с 2023 года по настоящее время о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.               При рассмотрении обращения гр. Бабкиной И.В., поступившего из Администрации Курской области, были запрошены и проанализированы пояснения ООО «ОРЦ «Атлант», а также копии прилагаемых в обращении решений и определений судов.            Установлено, что при проведении в ООО «ОРЦ «Атлант» третьей процедуры СМТ фонофореза с лидазой на аппарате «Амплипульс-7» 09.05.2024г. в 12:30 пациентка испытала болевые ощущения, о чем информировала медицинский персонал. По информации ООО «ОРЦ «Атлант» никаких реакций не выявлялось и жалоб пациентки не было. Бабкина И.В. 09.05.2024 обратилась в БСМП в 13:56 (через полтора часа после процедуры), где установлен диагноз «термический ожег» (электротравма правой ягодичной области). Затем пациентка 09.05.2024 обратилась в ожоговый центр КОМКБ, где хирург комбустиолог подтвердил диагноз электротермического ожога правой ягодицы. Проведена судебно-медицинская экспертиза № 315/2 от 07.06.2024, подтвердившая причинение вреда здоровью. По решению Ленинского районного суда г. Курска от 31.03.2025г., подтверждённого апелляционным определением Курского областного суда от 29.07.2025г. в пользу Бабкиной И.В. с ООО «ОРЦ «Атлант» взысканы денежные средства по договору оказания платных медицинских услуг, сумму понесенных убытков, а также компенсацию морального вреда. Определением судебной коллегии по гражданским делам Первого кассационного суда общей юрисдикции от 17.11.2025г. возмещение ущерба, компенсация морального вреда оставлены без изменения.              При применении аппарата «Амплипульс-7» пациентке 09.05.204г. причинен вред здоровью, о данном факте ООО «ОРЦ «Атлант» не сообщило в Росздравнадзор в установленном законом порядке.               В соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.               В соответствии с ч.3 ст. 96 Федерального закона от 21.22.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации, в соответствии с порядком, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».