Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛОЭ ЦФО"

№46260661000022869533

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• Согласно сведениям ООО «Оператор-ЦРПТ» о зависших остатках ЛП в аптечных организациях в субъектах РФ, представленным в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 12.08.2026, а также сведениям отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» по состоянию на 25.08.2026, выявлены нарушения при внесении Обществом с ограниченной ответственностью «Алоэ ЦФО» (ООО «Алоэ ЦФО»; ИНН 4826103085; ОГРН 1144827003023) сведений в ФГИС МДЛП. Установлено следующее: - наличие в гражданском обороте в аптечной организации ООО «Алоэ ЦФО» по адресу   305007, Курская область, г. Курск, ул. Энгельса, д. 115Д лекарственных препаратов в статусе «зависших остатков»: в системе ФГИС МДЛП числится  16 упаковок, дата последней операции которых находится в периоде более года; - в аптечной организации ООО «Алоэ ЦФО» числится 60 упаковок лекарственных препаратов, срок годности которых истек. Согласно ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП. Порядок и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 (далее - ПП РФ № 1556). Пунктом 1.1 ПП РФ №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с  01 июля 2020 года, в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 51 ПП РФ № 1556 также установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Кроме того, постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, одним из которых является обеспечение лицензиатами внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.   Таким образом, субъектам обращения лекарственных средств необходимо обеспечить своевременный вывод из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП. За несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований:  - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных п.п. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».