Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 51"
№471901595123

🔢 ИНН:	4705060373
🆔 ОГРН:	1134705000650
📍 Адрес:	188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 51" (ИНН: 4705060373) , адрес: 188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

1. нарушение обращения лекарственных средств-ч. 1 и 3 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н,.нарушение ст. 58, ч. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" -

Выданные предписания:

1. обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении лекарственных препаратов. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 55, 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 2. обеспечить соблюдение правил изготовления, выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"). 3. Осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускать изготовление и продажу недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 4. Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	188304, Россия, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	09.07.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	190068, г. Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д.88-90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	26.06.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Самулыжко Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. нарушение обращения лекарственных средств-ч. 1 и 3 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н,.нарушение ст. 58, ч. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" -

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1. нарушение обращения лекарственных средств-ч. 1 и 3 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 8, 9, 116, пп.г) п. 140, 142 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приложения № 1 к приказу от 26.10.2015 № 751н,.нарушение ст. 58, ч. 1 ст. 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 4, 55 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" -

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	протокол № 227 от 09.07.2019-ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ

Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Формулировка сведения о результате

протокол № 227 от 09.07.2019-ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ 78-609/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	09.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	09.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при изготовлении лекарственных препаратов. Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 55, 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 2. обеспечить соблюдение правил изготовления, выполнение всех видов внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, привести маркировку изготовленных лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями (ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"). 3. Осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускать изготовление и продажу недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 56, 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 4. Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вострикова Людмила Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор ООО «Аптека №51» (выписка ЕГРЮЛ)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 51"
ИНН проверяемого лица	4705060373
ОГРН проверяемого лица	1134705000650
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	13.02.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	13.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	19.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия	09.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	13.02.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П78-609/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.06.2019

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 51" №471901595123