Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• ГБУЗ ЛО «Выборгский роддом» нарушило пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, согласно которому требуется наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности «осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения».
• Нарушение требований Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно: абзац 4 части 3 статьи 10 «Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений», в котором указано, что «юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, при наличии выданных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом». Нарушение положений Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892, а именно:
• ГБУЗ ЛО «Выборгский роддом», нарушило п.п. «ч» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», согласно которому требуется «наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ».
• - Порядка оказания медицинской помощи по профилю "неонатология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 921н, стандарта оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (приложение №6): п. 25 - прибор для мониторирования электрической активности мозга. п. 29 - стойка для проведения ингаляции оксида азота с флоуметром, баллонами с смесью газов NO в N2, низкопоточным редуктором и мониторингом NO/NO2. п. 33 - бокс с ламинарным потоком воздуха для набора инфузионных растворов. п. 34- аппарат для приготовления и смешивания растворов в стерильных условиях. -пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"(далее положение), предусматривающие обязательное соблюдение порядков оказания медицинской помощи. -ч.1 ст.37 Федерального закона Российской федерации №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением требований по соблюдению порядков влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, а также влечет за собой прямую угрозу
• Нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», а именно: п. 5 Правил, в котором указано, что «определение единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств и психотропных веществ определяется руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства и психотропного вещества»; п. 10 Правил, в котором указано, что «в журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом»;

Выданные предписания:

• 1. Привести деятельность ГБУЗ ЛО «Выборгский роддом» в соответствие с требованиями действующих нормативных актов (оснастить отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных в установленном порядке). 2. Соблюдать Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. 3. Соблюдать Порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892 4. Обеспечить наличие специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ у работников ГБУЗ ЛО «Выборгский роддом» осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. 5. Соблюдать требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и обеспечить наличие в аптеке работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.