Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• В историях болезни № 7001,404150, 404347 отсутствует согласие пациента/решение консилиума на процедуру переливания компонентов крови, в истории болезни № 1982 при оформлении добровольного согласия на процедуру переливания отсутствует подпись исполнителя (врача) проводившего беседу с пациентом.
• При оформлении протокола трансфузии не указано: - ист. болезни №7001- не указано наличие/отсутствие антител, время начала и окончания трансфузии. - история болезни № 7116 в протоколе трансфузии отсутствуют данные о трансфузионном анамнезе, проведение трансфузий по индивидуальному подбору в прошлом, наличие/отсутствие реакций у реципиента в связи с переливанием компонентов крови, отметка о пригодности компонента к переливанию, не указан результат биологической пробы, сроки и серии реактивов, которыми проводились исследования, результат индивидуальной совместимости.
• Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов - ГБУЗ ЛО «Киришская КМБ», не обеспечил прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: внесение в полном объеме информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов, а именно: врач, проводящий первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности не внес результаты определения группы крови и резус принадлежности на лицевую сторону истории болезни № 7001. Отсутствует «Журнал инструктажа ответственных за транспортировку крови» Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.; «Журнал подогрева эритороцитарной массы» Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.; в «Журнале утилизации отходов класса «Б»» не указывается № гемоконтейнера, подлежащего утилизации. Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.
• В ГБУЗ ЛО «Киришская КМБ», не обеспечен контроль целостности контейнеров донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке (отсутствует запись в документации) (Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.), не обеспечена регистрация температурного режима 2 раза в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов (в выходные и праздничные дни температура в специализированном оборудовании для хранения компонентов крови не регистрируется), (Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.), не обеспечена регистрация температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт (в журнале регистрации температурного режима транспортировки компонентов крови, отсутствует регистрация температуры контейнера при загрузке компонентов крови, транспортировка осуществляется из ГКУЗ ЦКЛО г. Тосно и филиала ГКУЗ ЦКЛО г. Тихвин, время транспортировки составляет более30 минут), (Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.).
• в заявках на донорскую кровь и (или) ее компоненты (заявки № № 04230 от 19.05.2019г.; 5309 от 20.06.2019г.; 6483 от 07.08.2019г.) ГБУЗ ЛО «Киришская КМБ» не указывает данные о антигенах эритроцитов, наличии и специфичности антиэритроцитарных
• В кабинете КТТ отсутствует компьютеризированное место, фиксирование информации осуществляется только на бумажном носителе (медицинская документация), не обеспечен доступ к базе данных донорства крови и ее компонентов.
• Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов - ГБУЗ ЛО «Киришская КМБ», после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, образцы крови не всех реципиентов указанных в пункте 82 настоящих Правил исследуется на антигены эритроцитов С, с, Е, е, К (ист. болезни № 7335- проведено 6 переливаний компонентов крови, фенотипирование не проводилось).
• В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов - ГБУЗ ЛО «Киришская КМБ», не обеспечивается раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по резус-принадлежности; Замечание устранено в ходе проверки 10.10.2019г.

Нарушенный правовой акт:

• Приказа Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови" 1.7
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" п. 18
• Раздел II, 12; 18 Раздел V, п.79
• Раздел IV Приложение № 2 п. 66
• Раздел V, п. 89; ; Приложение N 1к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"
• Раздел II, п 12.
• Раздел V, п. 80, 82
• 1. Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, а именно: Раздел IV п. 65
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 3 ст. 9; - Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления № 122 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 122 ФМБА России от 31.01.2011 № 11-а; - Положение о Межрегиональном управлении № 122 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 07.10.2010 № 640.

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие в историях болезни согласия пациента/решение консилиума на процедуру переливания компонентов крови. Бланк согласия пациента на процедуру переливания заполнять в соответствии с Приложением к Инструкции по применению компонентов крови. Основание п. 1.7 Приказом Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови".
• Обеспечить оформление протокола трансфузии в соответствии с п. 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• Обеспечить прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: вносить в полном объеме информацию, позволяющую проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов, а именно: врачу, первично определявшему группу крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, вносить результаты определения группы крови и резус принадлежности на лицевую сторону истории болезни, в «Журнале утилизации отходов класса «Б» указывать № гемоконтейнера, подлежащего утилизации. Основание Раздел II, 12; 18 Раздел V, п.79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Формировать заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основание Раздел V, п. 89 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797; Приложение N 1к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов".
• Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делать четко и разборчиво. Основание Раздел II, п 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Обеспечить направление образца крови реципиента после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности в клинико-диагностическую лабораторию организации, для проведения следующих подтверждающих исследований: подтверждение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, определение антигена К, проведения скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для пациентов, указанных в пункте 82 настоящих Правил. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов С, с, Е, е, К реципиента считать установленными и в дальнейшем не определять. Основание Раздел V, п. 80, 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.