Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

• При хранении наборов реагентов в отделении хирургии не соблюдаются инструкции - вложения предприятия - изготовителя.
• В ГКУЗ ЛО «Кировская МБ» по адресу: 187342, Ленинградская область, г.Кировск, ул. Советская, д.3, при проведении переливания компоненты донорской крови размораживаться и подогреваться под струей воды, без использования специально предназначенного оборудования.
• рабочее место трансфузиолога не компьютеризировано, отсутствует персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, отсутствует микроскоп бинокулярный
• Специалистом не имеющим обучения по иммуносерологии (врач КТТ) за 2018 год проведены лабораторные исследования по определению группы крови и резус принадлежности, из них 30 несовпадений (0,7%), остается опасность возникновения осложнения, что говорит о низком качестве контроля за организацией трансфузионной помощи в ГКУЗ ЛО «Кировская МБ», а так-же персонал ГБУЗ ЛО «Кировская больница», занятый в процессе применения донорской крови и ее компонентов, не предусмотрел принятые законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений
• Не представлены сведения о подготовке врачей по специальности «иммуносерология». Подтверждение группы крови и резус принадлежности проводит врач-трансфузиолог, без специальной подготовки по иммуносерологии, в кабинете КТТ
• лечащий врач не вносит данные результата проведенного исследования группы крови пациентов и резус принадлежности на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол и не скрепляет своей подписью.
• Фенотипирование сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к, определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится
• санитарно - техническое состояние помещений ТК не удовлетворительное стены и потолок с дефектами покрытия, облуплена краска на потолке и стенах и входных дверях
• ГБУЗ ЛО «Кировская МБ», по адресу фактического осуществления деятельности: 187342, Ленинградская область, г. Кировск, ул. Советская, д.3, осуществляет клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов ГБУЗ в отсутствие лицензии на медицинскую деятельность по виду работ (услуг) «трансфузиология» в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.
• В ГБУЗ ЛО «Кировская МБ» не в полном объеме осуществляется ведение учетно-регистрационной документации
• Хранение донорской крови и ее компонентов осуществляют при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется реже 2 раз в сутки (в выходные и праздничные дни температура хранения компонентов не регистрируется).
• в отделении хирургии на образце сыворотки больного для проведения исследований на совместимость донора и реципиента, хранящейся в холодильнике, отсутствует дата отбора образца
• подтверждение группы крови пациентки по системе АВО и резус-принадлежности было проведено 06.02.18г., через 2 суток после переливания компонентов крови (04.02.2018г.).
• Для транспортировки компонентов крови (СЗП) используются сумки холодильники медицинские без аккумуляторов холода, с хладоэлементами, выдерживающие диапазон температур 0-8 С (в соответствии с техническими характеристиками), а транспортировка компонентов крови (СЗП) занимает более 1 часа.

Нарушенный правовой акт:

• п. 2.2.1., раздел 2. Порядок иммуносерологических исследований при переливании компонентов крови, Приложение № 1, Приказ Минздрава РФ от 25.11.2002г. N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови"
• п. 49 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п. 2., раздел 2., Приложение N 2 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• п. 3 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
• раздел I Приказа Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови"
• раздел 1. Общие положения, Приложение № 1, Приказ Минздрава РФ от 25.11.2002г. N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови
• п. 22., раздел IV. Правила исследований при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, Приказ Министерства здравоохранения Российской федерации от 2 апреля № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 4, раздел III (помещения) Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• : п. 15., раздел V. Документация, Приложение № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии (Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии")
• п. 39., раздел III. Требования к объектам технического регулирования. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29)
• раздел II. общие сведения о пробах на совместимость переливаемой крови, п. 2 Приказа Минздрава РФ от 09.01.98 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
• п. 8., раздел III. Правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, Приказ Министерства здравоохранения Российской федерации от 2 апреля № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 60. раздел VIII. Переработка донорской крови и получение компонентов крови, Транспортировка донорской крови и ее компонентов, Приложение № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии (Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии")

Выданные предписания:

• При хранении наборов реагентов в отделении хирургии обеспечить соблюдение инструкции изготовителя. При вскрытии флаконов подписывать дату вскрытия.
• Обеспечить наличие специально предназначенного оборудования для размораживания и подогрева до необходимой температуры компонентов донорской крови.
• Обеспечить в полном объеме оборудованием кабинет трансфузионной терапии
• Обеспечить обучение специалиста по иммуногематологии
• 6. Вносить лечащим врачом данные результата проведенного исследования группы крови и резус принадлежности пациентов на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол, скреплять своей подписью. Основание: "
• Обеспечить проведение процедуры фенотипирования сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к, определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• Обеспечить проведение ремонта, привести помещения ТК в удовлетворительное санитарно - техническое состояние
• Обеспечить наличие лицензии на медицинскую деятельность по виду работ (услуг) «трансфузиология» в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности ГБУЗ ЛО «Кировская МБ», по адресу фактического осуществления деятельности: 187342, Ленинградская область, г. Кировск, ул. Советская, д.3.
• Обеспечить в ГБУЗ ЛО «Кировская МБ» осуществление в полном объеме ведение учетно-регистрационной документации
• Температуру хранения донорской крови и ее компонентов регистрировать не реже 2 раз в сутки.
• Обеспечить наличие надписи (фамилия и инициалы реципиента, группа крови и дата) на пробирках сыворотки реципиентов для проведения исследований на совместимость донора и реципиента.
• Обеспечить переливание компонентов крови после подтверждения группы крови пациентов по системе АВО и резус-принадлежности.
• Обеспечить закупку аккумуляторов холода для транспортировки плазмы.