Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

• занятый в процессе применения донорской крови и ее компонентов персонал не предусмотрел принятые законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений
• отсутствует регистрационное удостоверение на медицинское оборудование: центрифугу «BIO RAD».
• в отделении хирургии, на пробирке с сывороткой пациента, нуждающегося в переливании компонентов крови, хранящейся в холодильнике, отсутствует дата отбора образца.
• при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом не проводится первичное исследование резус-принадлежности крови реципиента.
• фенотипирование сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к, определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится. Отсутствуют стандартные эритроциты.;
• реципиенту на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не проводится лабораторное исследование
• решение консилиума врачей на процедуру переливания компонента крови не оформлено отдельным протоколом. Не указана причина проведения консилиума врачей, информация о течении заболевания пациента и состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и собственно решение консилиума врачей. Имеется запись в протоколах трансфузии о проведении консилиума.
• оформление протокола трансфузии осуществляется с нарушениями, не в соответствии с формой, представленной в приложении N 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 2 апреля 2013 г. N 183н
• на титульной стороне историй болезни отсутствует запись о группе крови, резус факторе и подпись врача (исполнителя), первично определявшего группу крови
• для транспортировки компонентов крови (СЗП) используются сумки холодильники медицинские без аккумуляторов холода, с хладоэлементами, выдерживающие диапазон температур 0-8 С (в соответствии с техническими характеристиками), а транспортировка компонентов крови (СЗП) занимает более 1 часа.
• не полностью разработаны локальные акты, не ведутся записи наблюдений (отсутствует «Журнал температурного режима транспортного контейнера», отсутствует «Журнал температурного режима внешней среды помещения для определения группы крови и резус принадлежности», «Журнал размораживания свежезамороженной плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси», «Журнал занятий с медицинским персоналом», «Журнал осложнений» (последнее обучение персонала осуществлялось в 2015 году), инструкции на проведение процедуры определения группы крови резус принадлежности и т.д.), в связи с этим отследить температурный режим в помещении КДЛ, температуру транспортировки крови и ее компонентов и интервал между размораживанием и переливанием компонента крови не представляется возможным. В лабораторном журнале учета определения группы крови и резус-принадлежности» в лаборатории КТТ, в направлениях на первичное определение группы крови и резус принадлежности и при подтверждении группы крови и резус принадлежности не указываются применяемые методы, названия реактивов их серии и сроки годности, а в некоторых случаях и фамилия врача направившего образец крови для исследования. На этапе хранения не обеспечена регистрация данных наблюдения за условиями внешней среды (отсутствуют термометры в кабинете КТТ, не ведутся записи результатов наблюдения за температурой); не обеспечена регистрация данных за температурным режимом транспортировки компонентов крови (отсутствуют журналы транспортировки СЗП; не регистрируется температура размораживания СЗП и подогрева эритроцитарной взвеси, не осуществляется раздельное хранение компонентов крови СЗП) по статусу, видам компонентов крови, группам крови АВ0 и резус-принадлежности в кабинете трансфузионной терапии. Компоненты хранятся в морозильной камере без распределения по группам крови и резус фактору.
• для размораживания и подогрева до необходимой температуры компонентов донорской крови отсутствует специально предназначенное оборудование, размораживание осуществляется в отсутствии емкостей для размораживания СЗП и подогрева эритроцитарной взвеси и термометров для контроля температуры при размораживании компонента.
• сведения о подготовке врачей, допущенных к процедуре переливания компонентов крови не представлены. Не представлены сведения о подготовке врачей по специальности «иммуносерология». Подтверждение группы крови и резус принадлежности проводит врач-трансфузиолог, без специальной подготовки по иммуносерологии, в кабинете КТТ.
• не прослеживаются контейнеры с компонентами (эритроцитарная взвесь) крови

Нарушенный правовой акт:

• п. 3 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
• п. 27 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• Раздел II. общие сведения о пробах на совместимость переливаемой крови, п. 2 Приказа Минздрава РФ от 09.01.98 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
• п. 7 раздел III Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 22, п. 8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 19 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 2 апреля 2013 г. N 183н г. Москва "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• ст. 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)
• п. 18 и приложении N1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 2 апреля 2013 г. N 183н г. Москва "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• Приказ Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови (зарегистрировано в минюсте РФ 20.12.2002г. № 4062)
• п. 60 Приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 и не обеспечивает сохранности продукта при транспортировке
• п. 39; Приложения № 3 п. 55; п. 15 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г. п. 3 Приказа МИНЗДРАВА от 09.01.98 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»; п. 5.1.2. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• 1. п. 49 Приложение № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации; п. 8.3 Приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»,
• п. 1. Приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»,
• п. 25 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 3 ст. 9, Положение о Межрегиональном управлении № 122 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 07.10.2010 № 640.

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие регистрационных удостоверений на все оборудование
• Обеспечить оформление пробирок с образцом крови реципиента
• Обеспечить проведение первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию.
• Обеспечить проведение фенотипирования сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», обеспечить наличие наборов стандартных эритроцитов для проведения исследования крови реципиентов на антитела
• Обеспечить наблюдение за пациентом после трансфузии, на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводить лабораторные исследования
• Разработать бланк протокола консилиума врачей на процедуру переливания компонента крови с указанием показания для переливания, причины проведения консилиума врачей, информация о течении заболевания пациента и состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и собственно решение консилиума врачей. Имеется запись в протоколах трансфузии о проведении консилиума
• Обеспечить оформление протокола трансфузии
• Обеспечить наличие на титульной стороне историй болезни записи о группе крови, резус факторе пациента и подпись врача (исполнителя), первично определявшего группу крови
• Обеспечить наличие и использовать для транспортировки компонентов крови (СЗП) сумки холодильники медицинские с аккумуляторами холода. Обеспечить температуру транспортировки СЗП
• Обеспечить наличие разработанных локальных актов, а именно: «Журнал температурного режима транспортного контейнера», «Журнал температурного режима внешней среды помещения для определения группы крови и резус принадлежности», «Журнал размораживания свежезамороженной плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси», «Журнал занятий с медицинским персоналом», «Журнал осложнений» (ежегодно проводить обучение персонала)
• Обеспечить контроль заполнения учетной документации, направлений, бланков в соответствии с установленными законодательством формами, с указанием в лабораторном журнале учета определения группы крови и резус-принадлежности», в направлениях на первичное определение группы крови и резус принадлежности и при подтверждении группы крови и резус принадлежности, применяемые методы, названия реактивов их серии и сроки годности, а в некоторых случаях и фамилия врача направившего образец крови для исследования
• Обеспечить приобретение специально предназначенного оборудование для размораживания и подогрева до необходимой температуры компонентов донорской крови.
• Обеспечить подготовку врачей, допущенных к процедуре переливания компонентов крови по специальности «трансфузиология» и врачей, обеспечивающих проведение иммуногематологических исследований по специальности «иммуносерология»
• Обеспечить прослеживаемость компонентов крови на всех этапах (транспортировка, хранеие, использование, утилизация)