Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

• в направлениях на определение группы крови и резус принадлежности не прослеживаются сроки годности и серии реагентов
• в ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ», в кабинете КТТ отсутствует компьютеризированное место и база данных донорства крови, фиксирование информации осуществляется только на бумажном носителе (медицинская документация).
• субъект обращения донорской крови и ее компонентов (ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ») не обеспечил обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, а именно: в ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» отсутствует врач иммуногематолог, для проведения лабораторных исследований, в том числе для подтверждения группы крови по АВО и резус принадлежности крови реципиентов, определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител, отсутствует обучение по трансфузиологии персонала ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» допущенных к процедуре переливания компонентов крови в соответствии с Приказом главного врача № 62/1 от 01.04.2019г. «Об организации трансфузионной терапии» у персонала
• ,лечащий врач не всегда вносит данные результата проведенного исследования группы крови и резус принадлежности пациентов на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол и не скрепляет своей подписью
• данные о сроках годности и серии цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности реципиентов в направлениях на определение группы крови и резус фактора не указаны, годность цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности отследить не представляется возможным ввиду отсутствия даты вскрытия флакона, в лабораторные журналы на отделениях не вносят результаты исследований (определения группы крови и резус принадлежности реципиентов), не прослеживаются компоненты крови на этапе утилизации, отсутствуют акты списания единиц крови, в журнале утилизации брака крови не внесены № подлежащих утилизации гемоконтейнеров, отсутствует приказ о назначении комиссии по списанию брака компонентов крови, приказом руководителя не определен ответственный за транспортировку компонентов крови, что нарушает прослеживаемость единиц крови, расходных материалов, и исполнителей работ.
• отсутствует оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, размораживание осуществляется в лотках под струей воды, в отсутствие термометра для контроля температуры воды при размораживании. Рабочее место трансфузиолога не компьютеризировано, отсутствует персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, отсутствует Центрифуга лабораторная с горизонтальным ротером, Микроскоп бинокулярный.
• ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» используется контейнер для транспортировки компонентов крови без регистрационного удостоверения, отсутствует оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, размораживание осуществляется в лотках под струей воды, в отсутствие термометра для контроля температуры воды при размораживании. Отсутствуют медицинские холодильники для хранения компонентов крови (для хранения СЗП используется морозильная бытовая камера «Бирюся», для хранения эритроцит содержащих компонентов используется холодильник бытовой «Индезид».
• в протоколе переливания от 04.04.2019г., реципиент после трансфузии эритроцитной взвеси, отсутствуют результаты наблюдения в течение 2 часов после процедуры переливания, за диурезом, цветом и прозрачностью мочи.
• в субъекте обращения донорской крови (ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ») отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения крови
• группа крови АВО и резус принадлежность пациентам, нуждающимся в трансфузии компонентов крови, определяется первично, без процедуры подтверждения. В ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» отсутствует специалист иммуногематолог, образцы крови реципиентов для подтверждения группы крови и резус принадлежности после первичного определения направляются в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольскую МБ», переливание компонентов крови осуществляется в отсутствие результата подтверждения группы крови, резус фактора. Переливание проводится без определения антигенов С,с,Е,е, пациентам определенным в п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, без определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител.
• температура транспортировки компонентов донорской крови не соответствует условиям, предусмотренным Приложение № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов температура в транспортном контейнере для транспортировки плазмы в диапазоне от +5 до + 11 С , температура транспортировки эритроцитарной взвеси в диапазоне от +6 до +10 С . Используются медицинские изделия (термо-контейнер для транспортировки компонентов крови «Термо-Конт»), не обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы по своим техническим характеристикам (Продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона внутреннего объема термоконтейнера (от +2 С до +8 С при температуре окружающей среды +25 С- 82 часа от +2 С до +8 С при температуре окружающей среды +43 С- 62 часа)
• Фенотипирование сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к, определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится;
• При оформлении протокола трансфузии не указаны результаты проверки группы крови, резус и фенотипа реципиента и донора (из объяснительной врача проводившего трансфузию, контрольные исследования проводились, но в историю болезни не внесены, по причине вызова на неотложную ситуациюв отделение, что не снимает ответственности за некачественное ведение документации при оформлении трансфузии
• используемые помещение кабинета трансфузионной терапии не соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность

Нарушенный правовой акт:

• Раздел II, п. 17 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел II, п. 12 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел II, п. 8; Раздел IV, п. 77 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Приложение № 1, раздел 1 Приказа Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови"
• Раздел II, п. 17; п. 18; п. 12 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Приложения N 2 к Приказу Минздравсоцразвития Россииот 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• Раздел II, п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов ”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел III, п. 19 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• - Раздел V, п. 79, п. 80 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел IV, п. 64, п. 66 Приложение № 2 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• п.22 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• п. 18 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• Раздел II, п. 9 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 3 ст. 9; - Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления № 122 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 122 ФМБА России от 31.01.2011 № 11-а; - Положение о Межрегиональном управлении № 122 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 07.10.2010 № 640

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие в направлениях на определение группы крови и резус фактора, информации о сроках годности и сериях реактивов, которыми проводилось исследование
• Обеспечить наличие в кабинете КТТ компьютеризированного места и базы данных донорства крови
• Обеспечить ГБУЗ ЛО Подпорожская МБ» обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, а именно: врача иммуногематолога, для проведения лабораторных исследований, в том числе для подтверждения группы крови по АВО и резус принадлежности крови реципиентов, определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител, а так-же лиц, допущенных к процедуре переливания компонентов крови по трансфузиологии
• Обеспечить внесение результатов проведенного исследования группы крови и резус принадлежности пациентов на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больного в правый верхний угол и скреплять подписью врача проводившего исследование
• Обеспечить наличие в направлениях на определение группы крови и резус фактора, информации о сроках годности и сериях реактивов, которыми проводилось исследование. С целью определения годности цоликлонов для определения группы крови по АВО и резус принадлежности обеспечить на флаконах наличие даты вскрытия флакона и конечный срок годности. В лабораторные журналы на отделениях вносить результаты исследований (определения группы крови и резус принадлежности реципиентов), обеспечить прослеживаемость компонентов крови на этапе утилизации, обеспечить наличие актов списания единиц крови, в журнал утилизации брака крови вносить номера подлежащих утилизации гемоконтейнеров, Издать приказ о назначении комиссии по списанию брака компонентов крови, приказом руководителя определить ответственного за транспортировку компонентов крови, тем самым обеспечить прослеживаемость единиц крови, расходных материалов, и исполнителей работ
• Обеспечить кабинет трансфузионной терапии оборудованием в соответствии с Приложением N 2 к Приказу Минздравсоцразвития Россииот 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• Обеспечить ГБУЗ ЛО «Подпорожская МБ» медицинскими изделиями, предназначенными для хранения, транспортировки, клинического мсспользования донорской крови и ее компонентов, а именно: контейнерами для транспортировки компонентов крови разрешенных для использования и зарегистрированных в установленном порядке, оборудование для размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной взвеси, медицинские холодильники для хранения компонентов крови
• Обеспечить наблюдение за пациентом, после процедуры переливания компонентов крови в течении 2-х часов, результаты регистрировать в протоколе трансфузии
• Обеспечить наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения крови
• Проводить переливание крови и ее компонентов только после процедуры подтверждения группы крови АВО и резус принадлежность пациентам, определения антигенов С,с,Е,е, пациентам определенным в п. 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и определения антигена К и скрининга аллоиммунных антител.
• Обеспечить температуру транспортировки компонентов донорской крови в соответствии с требованиями, предусмотренным в Приложении № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить проведение процедуры фенотипирования сывороток крови реципиентов по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител категориям пациентов, прописанным в приказе 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», не проводится.
• Обеспечить качественное заполнение протокола трансфузии с регистрацией всех манипуляций, проведенных с пациентов, согласно установленным правилам
• Обеспечить соответствие используемых помещений кабинета трансфузионной терапии санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность