Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (13 шт.):

• санитарно-бытовые помещения для персонала, не изолированны от производственных и лабораторных помещений, а именно: в помещении где проводятся лабораторные исследования (работа с образцами крови) расположена раздевалка персонала
• в карте стационарного больного ф. № 003/у № 4454: не указаны клинические рекомендации, медицинские показания к трансфузии (отсутствует трансфузионный эпикриз перед переливанием 18.07.2019г. отсутствует); перед переливанием 26.07.2019г. в бланке добровольного согласия пациента на процедуру переливания отсутствует дата проведения беседы врача и подпись пациента, удостоверяющая согласие на процедуру переливания, перед переливанием 18.07.2019г. добровольное согласие пациента в карте стационарного больного отсутствует.
• отсутствует договор на техническое обслуживание медицинского оборудования (холодильники и морозильные камеры для хранения компонентов крови). Осуществление контроля и мониторинга условий хранения донорской крови и ее компонентов невозможно, без своевременной поверки холодильного оборудования и термометров в камере холодильника. Система безопасности не в полной мере обеспечивает стабильность процессов по хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Руководство ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» не в полном объеме обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности,
• ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» не обеспечил установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, а именно: условия транспортировки и хранения не соответствуют требованиям приложения N 2 к настоящим Правилам, а именно: в кабинете трансфузионной терапии и в приемном покое ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» для хранения компонентов крови используются не медицинские изделия (бытовые холодильники: «Атлант» и «Helkama»), не в полном объеме обеспечивающие установленные условия хранения, а именно: температура хранения СЗП в холодильнике «Атлант» 3.08.2019г.-вечер; 29.08.2019г-утро; 31.08.2019г.- вечер; 2.09.2019г.- вечер; 3.09.2019г.- вечер; 07.09.2019г.- вечер; 10.09.2019г.- вечер; 11.09.2019г.- утро, составляла - 24 С, на момент проверки температура в холодильнике «Атлант» составляет -23 С, при норме не выше -25 С. При транспортировке компонентов крови используется контейнер саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом, блоком автоматического поддержания температуры для транспортировки инфузионных растворов. Предназначен для поддержания температуры от +25 до +38 С, что не допустимо для транспортировки эритороцитарных компонентов и СЗП. Температура в контейнере КСТ-6 соответствует значениям (из журнала транспортировки): в начале транспортировки до +25 С, в конце транспортировки эритроцитарных компонентов до + 13 С, при транспортировке СЗП в начале транспортировки от +15 в конце транспортировки не нарушена (-25 С), отсутствует регистрация контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
• процедура размораживания СЗП не регистрируется
• Врач, проводящий трансфузию, не отмечает в медицинской документации реципиента (карте стационарного больного ф. № 003/у № 4454) результаты макроскопической оценки цвета и количества мочи через 2 часа после трансфузии.
• В кабинете КТТ отсутствует компьютеризированное место, фиксирование информации осуществляется только на бумажном носителе (медицинская документация), не обеспечен доступ к базе данных донорства крови и ее компонентов.
• ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» не обеспечил обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала., к проведению трансфузии (в соответствии с Приказом и.о. главного врача ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» допущены врачи не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии
• в бланках подтверждающего определения группы крови и резус принадлежности не прослеживаются данные о реагентах (сроки годности, серии реактивов), которыми проводились лабораторные исследования
• ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ», не обеспечил прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: информация, позволяющая проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов, вносится не в полном объеме, а именно: отсутствует акт списания (гемокон № 203674); отсутствует «журнал брака крови»; в отделениях ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» проводится первичное исследование группы крови и резус принадлежности, результаты определения группы крови и резус принадлежности реципиентов не регистрируются в лабораторном журнале ввиду его отсутствия, в ОАР проводится размораживание СЗП и подогрев эритроцитарной массы, «журнал размораживания СЗП» отсутствует, исполнителя не определить, время и температуру размораживания не определить, в «журнале утилизации отходов класса «Б»» не указывается № гемоконтейнера, подлежащего утилизации.
• не обеспечено раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по резус-принадлежности (в кабинете КТТ и приемном покое)
• ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» не представлены регистрационные удостоверения на используемое оборудование: Центрифуга лабораторная «BIO RAD»; Лабофуга; Центрифуга лабораторная «СМ-6»; Термостат инкубатор; Термостат водяной для подогрева компонентов крови, Микроскоп «Biolam-R15».
• врачом, проводящим трансфузию, не осуществлялось первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности (в карте стационарного больного № 4027, отсутствует бланк первичного определения группы крови и резус принадлежности).

Нарушенный правовой акт:

• Раздел II, п. 9 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Раздел V, п. 76 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Раздела I, п. 2, абз. 31; Раздел II, п. 4; п. 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел IV Приложение № 2, п. 64; 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Раздел IV Приложение № 2, п. 64; 66
• Раздел V, п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Раздел V, п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, а именно: Раздел II, п 12.
• Основание: Раздел V, п. 77; п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, а именно: Раздел II, п. 17.
• Раздел II, п. 12; п. 18, Раздел V, п.79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, а именно: Раздел IV п. 65
• Раздел II, п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• Раздел V, п. 79; п. 3 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797
• -Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 3 ст. 9; - Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления № 122 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 122 ФМБА России от 31.01.2011 № 11-а; - Положение о Межрегиональном управлении № 122 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 07.10.2010 № 640

Выданные предписания:

• Обеспечить отдельное, изолированное от производственных и лабораторных, санитарно-бытовое помещение для раздевалки персонала КТТ.
• Обеспечить назначение трансфузии компонентов донорской крови на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). Медицинские показания к трансфузии указывать в медицинской документации реципиента.
• Руководству ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ» в полном объеме обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности. Заключить договор на техническое обслуживание медицинского оборудования (холодильники и морозильные камеры для хранения компонентов крови). Осуществлять контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов.
• Обеспечить установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, а именно: условия транспортировки и хранения. Основания: Раздел IV Приложение № 2, п. 64; 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
• Обеспечить регистрацию процедуры размораживания СЗП и подогрева эритроцитарной массы.
• Проводить оценку состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи, врачу, проводившему трансфузию, результаты наблюдения вносить в медицинскую документацию.Отмечать в медицинской документации реципиента (карте стационарного больного ф. № 003/у № 4454) результаты макроскопической оценки цвета и количества мочи через 2 часа после трансфузии.
• Оборудовать в кабинете КТТ компьютеризированное место, обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делать четко и разборчиво.
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ», к проведению трансфузии.
• Обеспечить, в целях безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Указывать в бланках подтверждающего определения группы крови и резус принадлежности данные о реагентах (сроки годности, серии реактивов), которыми проводились лабораторные исследования.
• 11. Обеспечить прослеживаемость компонентов донорской крови, а именно: внесение информации, позволяющая проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов в полном объеме.
• Обеспечить раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по резус-принадлежности (в кабинете КТТ и приемном покое).
• ЗС № 2019.03-10.13-ТБ
• Обеспечить первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в ГБУЗ ЛО «Приозерская МБ».