Причина проверки:

Выполнение требований санитарного законодательства

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 19.11.2019 с 11 ч. 20 мин до 17 ч. 00 мин, 28.11.2019 с 11 ч. 20 мин до 13 ч. 20 мин по адресу: Ленинградская область, Ломоносовский район, д. Кипень Ропшинское шоссе, д. 7Г при проведении плановой выездной проверки установлено, что ООО «Добрый доктор» допустило нарушение требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населении, технического регулирования, а именно: - сотрудники аптеки работают в неполном комплекте санитарной одежды (отсутствует головной убор), - Лабораторно-инструментальные исследования за состоянием условий труда работающих (параметры микроклимата, уровни искусственной освещенности, ЭМИ от ПЭВМ, аэроионный состав воздуха, качества холодного водоснабжения) в рамках производственного контроля за 2018-2019 гг. не организован, - Списки контингента работающих ООО «Добрый доктор», подлежащих периодических медицинским осмотрам в 2019 г. в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Ленинградской области в Ломоносовском районе представлены не были,
• - В ходе проверки установлено: 28.11.2019 г. в аптеке ООО «Добрый доктор» по адресу Ленинградская область, Ломоносовский район, д.Кипень, Ропшинское шоссе, д.7Г, пом. 2 выявлена в обращении фальсифицированная биологически активная добавка к пище, имеющая скрытые свойства и качество, информация о которой является заведомо неполной или недостоверной: Согласно протоколу лабораторных исследований от 18.12.2019 г. № 4569 ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и экспертному заключению выполненному ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ленинградской области» от 15.01.2020 № 3.189.1.1.19.11.28 БАД «Саймы» производства ООО «Биоинженеринговая компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан, ул. Тхао Юань На Лу, д.29, Китайская народная республика изготовлен 27.03.2019 г., партия 2019032701 фальсифицированный, содержит в составе незаявленные на этикетке фармакологические субстанции ингибиторы фосфодиэстеразы-5 тадалафил в количестве 28,5± 7.1 мг/кг, варденафил 38,5± 9,6 мг/кг

Нарушенный правовой акт:

• - ст. 11, ч.5 ст. 15, 32, 34, ч.3 ст. 39 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», - п. 13.5 СП. 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»; - п. 1.5 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий», - п.п. 1.8, 1.9, 2.4, 4.5 СанПиН 2.2.2./2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»; - п.п. 2.3.1, 7.3.1, 10.3.1 СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах»; - п.п. 2.2, 4.2, 4.7 СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения»; - п. 21 приложения № 3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 302н от 12 апреля 2011г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»;
• ч.2 ст.3 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», ч.5 ст. 15 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.2.2., п.2.3, п.2.7, п.7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)., п.1 , ч.4.12, ст. 4 Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», ч.1, ч.4 ст. 5, ч.1 ст. 7 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ч.1 ст. 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Выданные предписания:

• Обеспечить сотрудников аптеки полным комплектом санитарной одежды (в.т.ч. головным убором) согласно требованиям СП. 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов». Обеспечить направление списка контингента подлежащего периодическому медицинскому осмотру в соответствии разделом 3 приложения № 3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 302н от 12 апреля 2011г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда». Обеспечить проведение лабораторно-инструментальных исследований в полном объеме действующих факторов с установленной кратностью исследований в рамках производственного контроля на всех рабочих местах сотрудников аптеки (параметры микроклимата, уровни искусственной освещенности, ЭМИ от ПЭВМ, аэроионный состав воздуха, качества холодного водоснабжения).
• - Устранить нарушения требований технических регламентов п.1 , ч.4.12, ст. 4 Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», ч.1, ч.4 ст. 5, ч.1 ст. 7 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ч.1 ст. 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». - Провести мероприятия, направленные на предотвращение причинения вреда жизни или здоровью граждан либо угрозы причинения такого вреда: - разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан. - Согласовать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан с территориальным отделом - Приостановить реализацию продукции, несоответствующей требованиям технических регламентов БАД «Саймы» производства ООО «Биоинженеринговая компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан, ул. Тхао Юань На Лу, д.29, Китайская народная республика изготовлен 27.03.2019 г., партия 2019032701 - Отозвать продукцию, несоответствующую требованиям технических регламентов БАД «Саймы» производства ООО «Биоинженеринговая компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан, ул. Тхао Юань На Лу, д.29, Китайская народная республика изготовлен 27.03.2019 г., партия 2019032701. - Информировать территориальный отдел о количестве БАД «Саймы» производства ООО «Биоинженеринговая компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан, ул. Тхао Юань На Лу, д.29, Китайская народная республика изготовлен 27.03.2019 г., партия 2019032701 3.4., ее местонахождении на складе ООО «Добрый доктор».