РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО «БИОСПЕКТР»
№471902942542

🔢 ИНН:
7805448510
🆔 ОГРН:
1079847136533
📍 Адрес:
198412, г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Черникова, д. 48, литер Д, пом. 8-Н
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.08.2019
🎯
Основание проведения
с целью: проверки выполнения Предписания (требования) об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил от 15 марта 2019 года № 1-Л;Задачами настоящей проверки являются: проверка выполнения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
не исполнение предписания

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО «БИОСПЕКТР» (ИНН: 7805448510) , адрес: 198412, г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Черникова, д. 48, литер Д, пом. 8-Н

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • не исполнение предписания
Нарушенный правовой акт:
  • п. 11 (1.6), п. 12 (1.7)п. 5, п. 8 (1.3), п. 9 (1.4)п. 95, п. 18 а) (i),к) (х), п. 17 (1.10); п. 21п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 88 (3.41), п.101 (4.3), п. 99 (4.1), п. 115, п. 117 (4.18)п. 118 (4.19), п.123 (4.21), п. 4, п.31 (2.6), а) (i), б) (ii), в) (iii), г)(iv), д)(v)п. 38 (2.13), п. 38 (2.13), п. 40 (2.15), 99 (4.1), п.103 (4.5)п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 216. (6.13); п.7 Приложения №8, п. 100 (4.2), п.101 (4.3), п.22 Приложения 15, п. 69. (3.22), п. 70 (3.23), п.6, п.7, п.22 Приложения № 15, п. 83 (3.36), п. 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
  • - п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ; - ст. 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 14, 15, 52, 58, 59 Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ; - п. 9.1.7 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям, утвержденного Приказом Минсельхоза Российской Федерации от 15.09.2017 г. № 904
Выданные предписания:
  • Разработать и документально оформить Фармацевтическую систему качества, обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества.Представить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства.Представить Основное досье производственной площадки описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.Надлежащим образом разработать документированную процедуру по проведению обзоров качества содержащую требуемую информацию и производить обзоры качества произведенных лекарственных препаратов.Разработать процедуру управления рисками для качества проводить анализ рисков в отношении производства и контроля качества.В системе документации установить срок действия документов в процедуре.Представить технологические инструкции на производимые лекарственные средства для ветеринарного применения и каждый объем серии.Разработать инструкции по упаковке препаратов для ветеринарного применения.Уполномоченному лицу пройти аттестацию в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Представить должностную инструкцию начальника отдела контроля качества, содержащую всю требуемую информацию в части основных обязанностей.Представить актуализированную процедуру, описывающую порядок соблюдения личной гигиены.Представить документальное подтверждение ознакомления сотрудников с инструкция-ми по соблюдению личной гигиены и санитарной подготовке производственных помещений.Представить утвержденные методики для отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции содержащие требуемую информацию.Представить документированный порядок разработки, оформления, выдачи и изъятия спецификаций.Представить документы по проведению квалификации помещений склада.Обеспечить проведение поверки всего измерительного оборудования, представить реестр средств измерения, документы и записи проведения калибровок.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 198412, г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Черникова, д. 48, литер Д, пом. 8-Н
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 198412, г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Черникова, д. 48, литер Д, пом. 8-Н
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-08-14T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ Санкт-Петербург, ул. Галерная, д. 57
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-08-12T14:30:00.0
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 9
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Виноградов Андрей Геннадьевич
Должность главный государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Матвеева Ирина Васильевна
Должность пециалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не исполнение предписания

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст материалы направлены в суд для рассмотрения вопроса о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 14.08.2019 № 9-Л
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-13
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать и документально оформить Фармацевтическую систему качества, обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества.Представить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства.Представить Основное досье производственной площадки описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.Надлежащим образом разработать документированную процедуру по проведению обзоров качества содержащую требуемую информацию и производить обзоры качества произведенных лекарственных препаратов.Разработать процедуру управления рисками для качества проводить анализ рисков в отношении производства и контроля качества.В системе документации установить срок действия документов в процедуре.Представить технологические инструкции на производимые лекарственные средства для ветеринарного применения и каждый объем серии.Разработать инструкции по упаковке препаратов для ветеринарного применения.Уполномоченному лицу пройти аттестацию в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Представить должностную инструкцию начальника отдела контроля качества, содержащую всю требуемую информацию в части основных обязанностей.Представить актуализированную процедуру, описывающую порядок соблюдения личной гигиены.Представить документальное подтверждение ознакомления сотрудников с инструкция-ми по соблюдению личной гигиены и санитарной подготовке производственных помещений.Представить утвержденные методики для отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции содержащие требуемую информацию.Представить документированный порядок разработки, оформления, выдачи и изъятия спецификаций.Представить документы по проведению квалификации помещений склада.Обеспечить проведение поверки всего измерительного оборудования, представить реестр средств измерения, документы и записи проведения калибровок.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 (1.6), п. 12 (1.7)п. 5, п. 8 (1.3), п. 9 (1.4)п. 95, п. 18 а) (i),к) (х), п. 17 (1.10); п. 21п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 88 (3.41), п.101 (4.3), п. 99 (4.1), п. 115, п. 117 (4.18)п. 118 (4.19), п.123 (4.21), п. 4, п.31 (2.6), а) (i), б) (ii), в) (iii), г)(iv), д)(v)п. 38 (2.13), п. 38 (2.13), п. 40 (2.15), 99 (4.1), п.103 (4.5)п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 216. (6.13); п.7 Приложения №8, п. 100 (4.2), п.101 (4.3), п.22 Приложения 15, п. 69. (3.22), п. 70 (3.23), п.6, п.7, п.22 Приложения № 15, п. 83 (3.36), п. 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Дзявго Лилия Александровна
Должность Генеральный директор ООО «БИОСПЕКТР»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Дзявго Леонид Альбертович
Должность представитель ООО «БИОСПЕКТР» по доверенности от 10.01.2019 № б/н
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст ознакомлен представитель ООО «БИОСПЕКТР» по доверенности от 10.01.2019 № б/н Дзявго Леонид Альбертович

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО «БИОСПЕКТР»
ИНН 7805448510
ОГРН 1079847136533

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-08

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000374950
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057810087202
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Самулекина Вера Владимировна
Должность государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Виноградов Андрей Геннадьевич
Должность главный государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Петров Алексей Валериевич
Должность главный государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Матвеева Ирина Васильевна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Киянов Тихомир Геннадьевич
Должность государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-12
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-06
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью: проверки выполнения Предписания (требования) об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил от 15 марта 2019 года № 1-Л;Задачами настоящей проверки являются: проверка выполнения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2019-08-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 1298-п
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-07

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ; - ст. 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 14, 15, 52, 58, 59 Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ; - п. 9.1.7 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям, утвержденного Приказом Минсельхоза Российской Федерации от 15.09.2017 г. № 904
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки