Причина проверки:

с целью: проверки выполнения Предписания (требования) об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил от 15 марта 2019 года № 1-Л;Задачами настоящей проверки являются: проверка выполнения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• не исполнение предписания

Нарушенный правовой акт:

• п. 11 (1.6), п. 12 (1.7)п. 5, п. 8 (1.3), п. 9 (1.4)п. 95, п. 18 а) (i),к) (х), п. 17 (1.10); п. 21п. 22 (1.12), п. 23 (1.13), п. 88 (3.41), п.101 (4.3), п. 99 (4.1), п. 115, п. 117 (4.18)п. 118 (4.19), п.123 (4.21), п. 4, п.31 (2.6), а) (i), б) (ii), в) (iii), г)(iv), д)(v)п. 38 (2.13), п. 38 (2.13), п. 40 (2.15), 99 (4.1), п.103 (4.5)п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 216. (6.13); п.7 Приложения №8, п. 100 (4.2), п.101 (4.3), п.22 Приложения 15, п. 69. (3.22), п. 70 (3.23), п.6, п.7, п.22 Приложения № 15, п. 83 (3.36), п. 134 (4.31) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
• - п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона Российской Федерации «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ; - ст. 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 14, 15, 52, 58, 59 Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ; - п. 9.1.7 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям, утвержденного Приказом Минсельхоза Российской Федерации от 15.09.2017 г. № 904

Выданные предписания:

• Разработать и документально оформить Фармацевтическую систему качества, обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества.Представить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства.Представить Основное досье производственной площадки описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.Надлежащим образом разработать документированную процедуру по проведению обзоров качества содержащую требуемую информацию и производить обзоры качества произведенных лекарственных препаратов.Разработать процедуру управления рисками для качества проводить анализ рисков в отношении производства и контроля качества.В системе документации установить срок действия документов в процедуре.Представить технологические инструкции на производимые лекарственные средства для ветеринарного применения и каждый объем серии.Разработать инструкции по упаковке препаратов для ветеринарного применения.Уполномоченному лицу пройти аттестацию в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Представить должностную инструкцию начальника отдела контроля качества, содержащую всю требуемую информацию в части основных обязанностей.Представить актуализированную процедуру, описывающую порядок соблюдения личной гигиены.Представить документальное подтверждение ознакомления сотрудников с инструкция-ми по соблюдению личной гигиены и санитарной подготовке производственных помещений.Представить утвержденные методики для отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции содержащие требуемую информацию.Представить документированный порядок разработки, оформления, выдачи и изъятия спецификаций.Представить документы по проведению квалификации помещений склада.Обеспечить проведение поверки всего измерительного оборудования, представить реестр средств измерения, документы и записи проведения калибровок.