|
🔢 ИНН:
|
4710012865 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1164704066933 |
|
📍 Адрес:
|
188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
15.01.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 15.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Лужский завод «Белкозин» (ИНН: 4710012865) , адрес: 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-01-24T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Санкт-Петербург наб. кан. Грибоедова, д. 88/90 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-01-22T16:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ |
| Код | № 78-17/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Принять меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм» (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). 2. О результатах проведенных мероприятий по изъятию недоброкачественных медицинских изделий необходимо уведомить Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Иванова Е.В. |
|---|---|
| Должность | представитель ООО «Лужский завод «Белкозин» по дов. № 11-014-10/327 от 22.11.2019 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Лужский завод «Белкозин» |
| ИНН | 4710012865 |
| ОГРН | 1164704066933 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Повестка |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-29 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
|---|---|
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
| Должность | Заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волкова Елена Викторовна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-01-15 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-04 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информационного письма Росздравнадзора исх. № 04-65109/19 от 23.12.2019 (вх. № В78-7794/19 от 27.12.2019) о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм», партия 130818 и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений), производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13528 от 27.04.2018, (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 698 от 31.12.2019); - задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий. 7. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), продукцию и оборудование (в рамках целей и задач настоящей проверки): (с 15.01.2020 по 04.02.2020); 11.2. Осуществить отбор образцов медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм», партия 130818 и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений), производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13528 от 27.04.2018, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016): (с 15.01.2020 по 04.02.2020); 11.3. истребовать документы и рассмотреть документы, необходимые для исследования в ходе проверки, оценить соблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий (с 15.01.2020 по 04.02.2020) (в рамках целей и задач настоящей проверки). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-01-15 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-04 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П78-17/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-01-10 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2а |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |