РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Лужский завод «Белкозин»
№472004193522

🔢 ИНН:
4710012865
🆔 ОГРН:
1164704066933
📍 Адрес:
188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.01.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 15.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Лужский завод «Белкозин» (ИНН: 4710012865) , адрес: 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28.

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информационного письма Росздравнадзора исх. № 04-65109/19 от 23.12.2019 (вх. № В78-7794/19 от 27.12.2019) о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм», партия 130818 и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений), производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13528 от 27.04.2018, (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 698 от 31.12.2019); - задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий. 7. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Нарушенный правовой акт:
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • 1. Принять меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм» (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). 2. О результатах проведенных мероприятий по изъятию недоброкачественных медицинских изделий необходимо уведомить Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании).
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 188230, Ленинградская область, г. Луга, шоссе Ленинградское, д. 28.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.01.2020 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Санкт-Петербург наб. кан. Грибоедова, д. 88/90
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 22.01.2020
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 78-17/20
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.01.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Принять меры по результатам экспертизы медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм» (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании», ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). 2. О результатах проведенных мероприятий по изъятию недоброкачественных медицинских изделий необходимо уведомить Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 «О техническом регулировании).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иванова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель ООО «Лужский завод «Белкозин» по дов. № 11-014-10/327 от 22.11.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Лужский завод «Белкозин»
ИНН проверяемого лица 4710012865
ОГРН проверяемого лица 1164704066933

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волкова Елена Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 15.01.2020
Дата окончания проведения мероприятия 04.02.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информационного письма Росздравнадзора исх. № 04-65109/19 от 23.12.2019 (вх. № В78-7794/19 от 27.12.2019) о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм», партия 130818 и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений), производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13528 от 27.04.2018, (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 698 от 31.12.2019); - задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий. 7. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий, соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, соблюдение правил обращения медицинских изделий.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.1. Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения (здания, строения, сооружения), продукцию и оборудование (в рамках целей и задач настоящей проверки): (с 15.01.2020 по 04.02.2020); 11.2. Осуществить отбор образцов медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), ранозаживляющие, противоожоговые 50х50х7 мм», партия 130818 и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений), производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13528 от 27.04.2018, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016): (с 15.01.2020 по 04.02.2020); 11.3. истребовать документы и рассмотреть документы, необходимые для исследования в ходе проверки, оценить соблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий (с 15.01.2020 по 04.02.2020) (в рамках целей и задач настоящей проверки).
Дата начала проведения мероприятия 15.01.2020
Дата окончания проведения мероприятия 04.02.2020

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П78-17/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.01.2020

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2а
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой