Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений правил отпуска лекарственных препаратов в ООО «Лиофарм» выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения заместителя председателя Межрегиональной Общественной организации «Центр защиты прав потребителей и собственников жилья» (вх. №О78-36/20-1/И от 13.01.2020) (мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 67 от 29.01.2020г.); - задачами настоящей проверки являются: контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств. 7. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ч. 1 ст. 13, 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" п.п. и) п.7, п.п. и) п.17, п.п.5 п.15, п.66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 29, 30, 45, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Нарушенный правовой акт:

• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Соблюдать правила хранения лекарственных препаратов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об общении лекарственных средств» 2. Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка хранения лекарственных препаратов. 3. Необходимо предоставить документ, подтверждающий уничтожение изъятого из обращения лекарственного препарата. 4. Предоставить копии действующего сертификата специалиста, удостоверения о повышения квалификации на зав.аптечным пунктом Свейкул В.А. 5. Осуществлять контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», обеспечить ведение документации системы качества и ведение необходимой документации, определенных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. 6. Руководителю необходимо повысить результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.