Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью исполнения Поручения Правительства Российской Федерации от 03.02.2020 №ТГ-П12-580; Поручений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02ВП-7/20 от 19.02.2020; №01ВП-51/20 от 23.07.2020; - задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении медицинской деятельности, при обращении лекарственных средств и медицинских изделий, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан в рамках данного Поручения. Предметом настоящей проверки является: соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медицинской помощи, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдение прав граждан при организации и проведении иммунопрофилактики инфекционных болезней, соблюдение прав граждан при предоставлении государственной социальной помощи; соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств и медицинских изделий, проведение мероприятий, по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. ч.1. ст.18, ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 2. п.4) ч. 2 ст.32 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.7 Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утвержденного Приказом Минздрава России от 02.12.2014 N 796н "Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи"; 3. приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (п. 3, пп. а) п. 4, п. 41, 44,62,63,64,69); 4. п. 10, 11, 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Нарушенный правовой акт:

• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности в соответствии с ч.1. ст.18, ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и в соответствии с фактически выполняемыми работами. 2. Организовать медицинское наблюдение и лечение врачом-психиатром в соответствии с требованиями нормативной документации. 3. Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с ч.1. ст.18, ч. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и в соответствии с фактически выполняемыми работами. 4. Разработать систему качества, которая должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (п. 3, пп. а) п. 4, п. 41, 44,62,63,64,69). 5. Обеспечить соблюдение порядка уничтожения лекарственных препаратов (при передаче по договору на уничтожение лекарственных препаратов предоставлять в уполномоченный орган акт об уничтожении, оформленный надлежащим образом) (п. 10, 11, 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств")