Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

ст9 ч9 Федерального закона РФ от 26122008 года 294ФЗ

Выявленные нарушения (16 шт.):

• не осуществляется размещение в установленном порядке информации в единой информационной базе по реализации мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов о мероприятиях связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов ввиду отсутствия подключения ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России к единой информационной базе Учет доноров осуществляется в автономной программе доноров ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России система «Аист»
• субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не обеспечивает проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• 3 субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не обеспечивают внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов Рукописные записи по формам утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации на 15032021г отсутствуют как в отделении переливания крови так и в отделении анестезиологии и реанимации ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России в отделении ОАР находится запас компонентов крови который ответственное лицо учитывает хранит и передает на отделения ФГБУЗ ЦМСЧ 38 для переливания
• в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентовФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не обеспечивается раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов по резуспринадлежности и группе крови
• субъект обращения донорской крови и или ее компонентовФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не обеспечивают установленные настоящими Правилами условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов а именно не представляется возможным отследить регистрацию продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения ввиду отсутствия журнала транспортировки донорской крови и или ее компонентов и регистрации данных
• медицинское обследование донора и проведение донации проводятся службой крови ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России в отсутствии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию
• отсутствует согласие доноров на обработку персональных данных
• при проведении медицинского физикального обследования донора сборе медицинского анамнеза в том числе анализа данных анкет доноров перед донацией не учитываются полученные сведения указанные донором в анкете
• допуск к донорству осуществляется без учета противопоказаний к донорству в анкетах доноров отсутствуют и не учитываются сведения о наличии заболеваний сердца нервной системы сахарного диабета аллергические реакции онкологические заболевания и др проведение за последний год вакцинации прививки о нахождении донора на диспансерном учете При допуске к кроводаче врачтрансфузиолог ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28102020 1166н
• при получении заявки на компоненты донорской крови заполненной не в соответствии с установленными требованиями заведующий отделением переливания крови ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не делает соответствующую запись в заявке на компоненты донорской крови не удостоверяет своей подписью с указанием даты и времени и не возвращает организацииполучателю в течение 1 часа с момента поступления заявки а выдает компоненты для транспортировки в структурные подразделения ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России Поступившие заявки на компоненты крови не заверены подписью медицинского работника уполномоченного приказом руководителя медицинской организации не заверены печатью медицинской организации на оттиске которой идентифицируется полное наименование медицинской организации
• заявки на донорскую кровь и или ее компоненты не содержат следующие сведенияадрес местонахождения почтовый адрес телефон факс адрес электронной почты при наличии организацииполучателятелефон контактного лица организацииполучателяобъем донорской крови и или ее компонентов с указанием групп крови по системе АВ0 и резуспринадлежностицель использования донорской крови и или ее компонентовдату подписанияОтсутствует дата выдачи компонента крови подпись лица выдавшего и получившего компоненты крови
• субъектом обращения донорской крови и или ее компонентов ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России отделение анестезиологии и реанимации используются не зарегистрированные в установленном порядке не медицинские изделия В отделении переливания крови для заготовки донорской крови и или ее компонентов используются весы настольные бытовые в отделении реанимации анестезиологии для хранения свежезамороженной плазмы используются холодильники бытовые «Бирюса»
• отсутствует приказ определяющий заведующего ОПК Виноградову ЛВ ответственной за обеспечение предусмотренных законодательством РФ мер по защите информации о персональных данных доноров при эксплуатации системы «Аист» Устранено в ходе проверки 25032021г представлен приказ об ответственном за обработку персональных данных
• штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови трансфузиологического отделения не соответствуют требованиям Отделение переливания крови укомплектовано на 68
• не обеспечена прослеживаемость данных о заготовленном компоненте донорской крови после переливания на отделениях этикетки на гемоконтейнерах после переливания отсутствуют что нарушает прослеживаемость единиц крови
• в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врачаисполнителя

Нарушенный правовой акт:

• п 3 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 не соответствуют требованиям а именно субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ФГБУЗ ЦМСЧ 38 ФМБА России не в полном объеме внедряет систему безопасности тем самым не обеспечивает стабильность процессов по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• п 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г 1148н “Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов”
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 не соответствуют требованиям
• п 65 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• Статья 20 Федерального закона от 20072012 N 125 ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г 1166н Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний временных и постоянных для сдачи крови и или ее компонентов и сроков отвода которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний от донорства крови и или ее компонентов
• п5 Порядка прохождения донорам и медицинского обследования утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 28102020 1166н
• п10 п 13 Порядка прохождения донорам и медицинского обследования утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 28102020 1166н
• п15 порядка прохождения донорами медицинского обследования утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 28102020 1166н
• п 6 Приказа от 30 октября 2015 г N 772н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов» не соответствуют требованиям п 2 Приложения N 10 Приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г N 1157н «Порядок заполнения унифицированной формы медицинской документации N 4211у Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования
• п 2Приказа от 30 октября 2015 г N 772н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов»
• п 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п 14 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667
• п 3 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 4 приложения 4 требований к организациям деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1167н
• п 17 п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 78 81 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 6 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 31 32 35 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29092011 1093нПоложение о Межрегиональном управлении 122 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 07102010 640Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления 122 ФМБА России утвержденное приказом Межрегионального управления 122 ФМБА России от 31012011 11а

Выданные предписания:

• Внедрить в полном объеме систему безопасности и обеспечить стабильность процессов по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов а именно осуществлять размещение в установленном порядке информации в единой информационной базе по реализации мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов о мероприятиях связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить раздельное хранение в отделении переливания крови пригодных для использования донорской крови и или ее компонентов по группе крови и резуспринадлежности
• Обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки донорской крови и или ее компонентов из пункта выдачи в пункт назначения и оценку целостности контейнера с компонентами крови
• Осуществлять проведение медицинского обследования донора и донации при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию
• Обеспечить наличие информированного добровольного согласия доноров на обработку персональных данных
• Обеспечить допуск к донации строго с учетом анализа полученных сведений информации указанной донором в анкете полученном при проведении медицинского физикального обследования донора сборе медицинского анамнеза
• Обеспечить допуск к донорству с учетом противопоказаний к донорству
• Обеспечить оформление заявки на донорскую кровь и ее компоненты в соответствии с установленной унифицированной формой медицинской документации N 4211у Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования
• Обеспечить отделение анестезиологии и реанимации медицинским оборудованием морозильные камеры для хранения свежезамороженной плазмы Обеспечить отделение переливания крови и ее компонентов электронными весам для качественного взвешивания заготовленной донорской крови и или ее компонентов
• Привести штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови трансфузиологического отделения в соответствии с требованиями п 3 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 4 приложения 4 требований к организациям деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1167н
• Обеспечить наличие этикетки на гемоконтейнерах после переливания компонентов крови с целью обеспечения прослеживаемости данных о заготовленном компоненте донорской крови
• Обеспечить внесение на лицевую сторону титульного листа истории болезни результатов определения группы крови и резус фактора реципиента