Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (11 шт.):

• 1 система безопасности разработанная в ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» не обеспечивает стабильность процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не осуществляется размещение в установленном порядке информации в единой информационной базе по реализации мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов ввиду отсутствия подключения ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» к единой информационной базе Отсутствует возможность в соответствии с п 3 Постановления Правительства РФ от 5082013 667 О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипа о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов об обращении донорской крови и или ее компонентов о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов
• 2субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» не обеспечивает проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов Представлены сертификаты по профилю «трансфузиология» на 2х сотрудников Ташев АБ и Обидина НА и удостоверения 72 обучения на 11 сотрудниковОтсутствуют сертификаты по специальности «Трансфузиология» у врачей ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» ответственных за проведение трансфузионной терапии в отделениях ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» Приказ Главного врача ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» 264 от 31032021гОтсутствует обучение врачей допущенных к переливанию крови и ее компонентов Приказ Главного врача ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» 264 от 31032021г
• 3 в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врачаисполнителя карта стационарного больного 06758 5885
• 4после окончания трансфузии не осуществляется контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи реципиента Запись о медицинском обследовании в медицинской документации протокол трансфузий реципиента отсутствует карта стационарного больного 06513 Карта стационарного больного 06513 не осуществляется контроль диуреза и цвета мочи реципиента после окончания трансфузии через час Запись о медицинском обследовании в медицинской документации протокол трансфузий реципиента отсутствуетВ один протокол переливания карта стационарного больного 06513 внесены две единицы компонентов крови эритроцитарная взвесь
• 5не обеспечивается качество оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология не осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента исполнителях работ В направлении отсутствует подпись исполнителя врача первично определившего группу крови и резус принадлежность пациента карта стационарного больного 06758 5885 в направлениях на подтверждение группы крови и резус фактора карта стационарного больного 06758 06513 5885 05254 05255 отсутствуют серии и сроки годности реактивов которыми первично определяли группу крови и резус принадлежность
• 6 в отделении терапии в наличии несколько пробирок с образцами крови одного и тогоже пациента карта амбулаторного больного 06758 при отборе пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора отсутствует маркировка даты отбора АВ0 и резуспринадлежности реципиента
• 7 субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» не обеспечивают внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов Рукописные записи по формам утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации в кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» на 19042021 отсутствуют
• 8 не обеспечена безопасность клинического использования донорской крови и или ее компонентов не осуществляется прослеживаемость данных о исполнителях работ а также нарушена прослеживаемость движения компонентов донорской крови ввиду отсутствия ведения рукописных записей в формах утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации Не регистрируется информация о поступивших компонентах донорской крови в журнале Поиск единиц крови осуществляется по накладным на полученные компоненты крови Замечание устранено в ходе проведения проверки 26042021 представлен журнал по унифицированной форме медицинской документации 494у1 с записями
• 9 не соблюдены штатные нормативы КТТ согласно выписке из штатного расписания ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ» врач трансфузиолог 10 единица медицинская сестра 20 единицы уборщица 05 единиц В соответствии с представленным отчетом КТТ за 2020 год проведено 45 переливаний криопреципитата 1822 переливания эритороцитарных сред 1182 свежезамороженной плазмы и 92 переливания концентрата тромбоцитов в общей сложности 3141 переливание компонентов донорской крови что предполагает наличие врачатрансфузиолога 20 штатные единицы из расчета 1 врач на 1500 трансфузий 4 штатные единицы медицинской сестры из расчета 10 на 750 трансфузий и 2 санитара из расчета 10 на 1500 трансфузий
• 10 прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил не достигается и не идентифицируется на этапе конечного использования его донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов не обеспечена прослеживаемость данных о заготовленном компоненте донорской крови после переливания на отделениях этикетки на гемоконтейнерах после переливания отсутствуют что нарушает прослеживаемость единиц крови
• 11 в соответствии с записями в «Журнале транспортировки компонентов донорской крови» температура транспортировки на этапе закладки компонентов не соответствует требованиям Приложения N 2 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и составляет при транспортировке свежезамороженной плазмы и криопреципитата на этапе закладки компонента температура составляет от 0 до +10C при норме температуры закладки 18C при транспортировке эритроцитарной взвеси на этапе закладки компонента температура составляет от +8 до +18C при норме температуры закладки не выше +10C на протяжении максимального периода транспортировки равного 24 часам

Нарушенный правовой акт:

• п 4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797 ст 8 ч 22 Федерального закона РФ от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
• п 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 7 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26102020 1148н
• п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 6 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134
• п 26 п 27 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134 п 97 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 32 порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1134н
• п 7 порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1134н
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 17 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 4 приложения 4 требований к организациям деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1167н
• п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п64 Приложение N 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206п 2 31 32 35 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29092011 1093нПоложение о Межрегиональном управлении 122 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 07102010 640 Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления 122 ФМБА России утвержденное приказом Межрегионального управления 122 ФМБА России от 31012011 11а

Выданные предписания:

• 1Внедрить систему безопасности обеспечить подключение к единой базе донорства и стабильность процессов по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов а именно осуществлять размещение в установленном порядке информации в единой информационной базе по реализации мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов о мероприятиях связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентовОснование п 4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• 2Обеспечить проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентовОснование п 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26102020 1148н
• 3Обеспечить внесение результатов результаты определения группы крови пациента в медицинскую документацию пациента на лицевую сторону титульного листа карты стационарного больногос подтверждениемОснование п17 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797п 6 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н
• 4Обеспечить после каждой трансфузии оценку состояния реципиента контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи с занесением записи в медицинскую документацию протокол трансфузииОснование п 26 п 27 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н п 97 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• 5Обеспечить прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента выполнении работ на индивидуальную совместимость исполнителях работ а именно в направлении указывать подпись врачаисполнителя первично определившего группу крови и резус принадлежность пациента а также серии и сроки годности реактивов которыми первично определяли группу крови и резус принадлежность Основание п 32 порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1134н
• 6Обеспечить при отборе пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора маркировку с указанием даты отбора АВ0 и резуспринадлежности реципиента Основание п 7 порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1134н
• 7Обеспечить прослеживаемость и идентификацию донорской крови на этапе конечного использования с сохранением этикетки на гемоконтейнерах после переливания донорской кровиОснование п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• Привести штатные нормативы медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии с учетом объема переливаемой донорской кровиОснование п 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 4 приложения 4 требований к организациям деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1167н
• 9Обеспечить при транспортировке компонентов донорской крови условия температурного режима в соответствии с требованиями Приложения N 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797Основание п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить при транспортировке компонентов донорской крови условия температурного режима в соответствии с требованиями Приложения N 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797Основание п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797