Причина проверки:

оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

• субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» не обеспечивает проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии Представлен сертификат по виду медицинской деятельности «Трансфузиология»
• 2 прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил не достигается не идентифицируется на этапе конечного использования его донорской крови и или ее компонентов не обеспечена прослеживаемость данных о заготовленном компоненте донорской крови после переливания на отделении терапии этикетки на гемоконтейнерах после переливания компонентов крови отсутствуют
• 3 При поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии в организацию осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов врачом проводящим трансфузию в отделениях периодически не проводится первичное определение группы крови и резус фактора лабораторное исследование проводится однократно в клинической лаборатории
• 4 при поступлении пациента в организацию осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов нуждающегося в проведении трансфузии 16052021г врачом Анисимовым ПС проведено переливание компонента крови без подтверждающего группу крови и резус фактор исследования не проведено исследование антигенов эритроцитов Сс Ее карта стационарного больного 5065
• 5 в ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» переливание компонгентов крови проводится без определения антигенов эритроцитов С с Е е ввиду отсутствия гелевых карт для проведения исследования не учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е
• 6 в соответствии с записями в «Журнале транспортировки компонентов донорской крови» температура транспортировки на этапе закладки компонентов не соответствует требованиям Приложения N 2 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и составляет при транспортировке свежезамороженной плазмы и на этапе закладки компонента температура составляет до +11C при норме температуры закладки 18C на протяжении максимального периода транспортировки равного 5 часам Работник уполномоченный руководителем ГБУЗ «Сланцевская МБ» при получении донорской крови и ее компонентов не проверяет соблюдение условий транспортировки характеристики внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
• 7 в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ «Сланцевская МБ» допущено хранение не пригодной для использования свежезамороженной плазмы истек срок годности
• 8не обеспечено раздельное размещение компонентов донорской крови СЗП по резуспринадлежности
• отсутствует планирование и проведение внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» с учетом результатов предыдущих проверок Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок не утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ»
• 10субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» не обеспечивают соответствие работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требованиям настоящих Правил Не внедряется и не совершенствуется система безопасности а именно не обеспечивается стабильность процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов отсутствует управление персоналом не обеспечивается проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не в полном объеме осуществляется ведение медицинской документации связанной с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов отсутствует журнал размораживания плазмы Не размещается в установленном порядке информация в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов ввиду ее отсутствия Не обеспечена идентификация и прослеживаемость данных Отсутствует планирование и проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов Не осуществляется контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно
• 11 субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» не обеспечивает установленные настоящими Правилами условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов посредством использования медицинских изделий обеспечивающих установленные условия транспортировки регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и или ее компонентов в выходные и праздничные дни
• 12 субъект обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» на медицинские изделия предназначенные для хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов регистрационные удостоверения не представлены Для хранения свежезамороженной плазмы используется не медицинский бытовой холодильник «Атлант» В процессе проверки 26052021г представлены регистрационные удостоверения оборудование применяемое в клинической лаборатории на центрифугу лабораторную медицинскую Liston С 2201 и Термостат воздушный для обеспечения температурного режима ТВ20ПЗ «К» На остальное оборудование центрифуга лабораторная КТТ клиническая лаборатория термоконтейнеры для транспортировки крови размораживатель плазмы медицинский холодильник «Paracels» регистрационные удостоверения отсутствуют
• 13 в помещении предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов отсутствует контролируемый доступ
• 14 в ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» осуществляющей клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на момент проверки 17052021 не создано соответствующее структурное подразделение кабинет трансфузионной терапии
• 15 отсутствует регистрация температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• 16ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов осуществляется не в соответствии формами утвержденными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27102020 г 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения унифицированная форма медицинской документации N 494у1 Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете отделении трансфузиологии унифицированную форму медицинской документации N 494у Журнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования согласно приложению N 15 заведены по старым формам медицинской документации

Нарушенный правовой акт:

• п 8 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 7 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26102020 1148н
• п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 82 п 85 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 11 порядка медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1134н
• п64 п90 Приложение N 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 65 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 68 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 14 п 15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 п 4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п4 п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 9 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 74 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206п 2 31 32 35 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29092011 1093нПоложение о Межрегиональном управлении 122 ФМБА России утвержденное приказом ФМБА России от 07102010 640 Положение о Территориальном отделе Межрегионального управления 122 ФМБА России утвержденное приказом Межрегионального управления 122 ФМБА России от 31012011 11а

Выданные предписания:

• 1Обеспечить проведение обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов Обеспечить организацию трансфузии лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• 2Обеспечить прослеживаемость и идентификацию донорской крови на этапе конечного использования с сохранением этикетки на гемоконтейнерах после переливания донорской крови
• 3Обеспечить первичное определение группы крови и резуспринадлежности при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии
• 4Обеспечить после первичного определения группы крови и резуспринадлежности реципиента нуждающегося в трансфузии проведение подтверждающего исследования в клиникодиагностической лаборатории
• 5Обеспечить при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е
• 6Обеспечить при транспортировке компонентов донорской крови условия температурного режима в соответствии с требованиями Приложения N 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 При получении донорской крови и ее компонентов обеспечить проверку соблюдения условий транспортировки характеристики внешнего вида донорской крови и или ее компонентов
• 7Обеспечить в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов хранение пригодной для использования свежезамороженной плазмы СЗП
• 8Обеспечить раздельное размещение компонентов донорской крови СЗП по резуспринадлежности
• 9Обеспечить планирование и проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов Определить состав комиссии и график проведения внутренних проверок актом Результаты внутренних проверок документировать
• 10Внедрить систему безопасности обеспечить подключение к единой базе донорства и стабильность процессов по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов а именно осуществлять размещение в установленном порядке информации в единой информационной базе по реализации мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов о мероприятиях связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных осуществлять контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно
• 11Обеспечить условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов посредством использования медицинских изделий обеспечивающих установленные условия транспортировки регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и или ее компонентов в выходные и праздничные дни
• 12Обеспечить использование зарегистрированных в установленном порядке медицинские изделия предназначенные для хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов
• 13Обеспечить контролируемый доступ в помещение предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• 14Создать структурное подразделение для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентов
• 15Обеспечить регистрацию температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• 16Обеспечить ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов осуществляется не в соответствии формами утвержденными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27102020 г 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»