Причина проверки:

С целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательствао санитарноэпидемиологическом благополучии населения В случае проведения внеплановой проверкиПриказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданный в целях реализации п4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34квЗадачами настоящей проверки являютсясоблюдение законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение юридическим лицом индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В зоне 1 кабинета приема и разборки проб пол и потолок имеют дефекты что является нарушением ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»2 Не представлены документы по проверке Бокса биологической безопасности на защитную эффективность и эффективность работы фильтров очистки воздуха скорости воздушного потока в рабочем проёме в 2020 г что является нарушением ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»3 При рассмотрении предоставленных протоколов результатов проведенных ПЦР исследований admin_20210121 образцы 65 73 66 74 67 75 60 68 76 61 69 62 70 63 71 40 64 72 требуют перестановки начиная с выделения РНК В этих образцах не детектируется сигнал по каналу FAM соответствующему ВКО Эти образцы являются невалидными «ложноотрицательными» при наличии контроля ВКО эти образцы могут дать положительный результат» по протоколу admin_20210202 образцы 65 73 66 74 67 75 68 76 69 38 70 71 40 72 требуют перестановки начиная с выделения РНК В этих образцах не детектируется сигнал по каналу FAM соответствующему ВКОВышеуказанные образцы нельзя расценивать как положительные необходимо повторное исследование образцов начиная с выделения РНК4 В помещении лаборатории установлено неиспользуемое крупногабаритное оборудование фильтры что затрудняет проход персонала и проведение качественных уборок с применением моющих и дезинфицирующих средств и дезинфекцию Указанное является нарушением ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2311 2121 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»

Нарушенный правовой акт:

• ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»ст 24 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2311 2121 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»пункт 3 части 2 ст 10 приказ Роспотребнадзорапп в п1 пп а п2 Постановления Правительства Российской Федерации от 03042020 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»

Выданные предписания:

• 1 Устранить нарушения обязательных требований Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»Срок до 12062021г2 Провести мероприятия направленные на предотвращение причинения вреда21 Устранить дефекты покрытия пола и потолка в кабинете приема и разборки проб зоны 1 в соответствии с п 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12062021г22 Обеспечить проведение проверки и наличие документов по проверке Бокса биологической безопасности на защитную эффективность и эффективность работы фильтров очистки воздуха скорости воздушного потока в рабочем проёме в соответствии с п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12062021г23 Обеспечить соблюдение нормативнотехнической документации при выполнении ПЦР исследований на COVID19 c целью получения достоверных результатов исследуемого биологического материала человекаСрок незамедлительно с момента получения предписания24 Демонтировать неиспользуемое крупногабаритное оборудование фильтры установленное в помещении лаборатории затрудняющее проход персонала и проведение качественных уборок с применением моющих и дезинфицирующих средств и дезинфекцию В соответствии с п 2311 п 2121 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 12062021г