Причина проверки:

контроль соблюдения лицензионных требований и условий

Цели, задачи проверки:

в соотвествии с ФЗ № 99 от 04.05.2011 г. по лицензированию, лицензия выдана 01.07.2008

Выявленные нарушения (3 шт.):

• между светильниками и потолком во всех помещениях лаборатории имеются щели. Так же, щели имеются на стене в помещении приема проб на уровне 50 см от пола, что не позволяет проводить качественную влажную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств механический приток воздуха организован в помещение автоклавной с помощью вентилятора, установленного в стене, механическая приточная вентиляция в остальные помещения «заразной» зоны, а также в помещение «чистой» зоны отсутствует. Механическая вытяжная вентсистема оборудована из верхней зоны бокса, оснащена фильтром. Сведения о фильтре отсутствуют. Паспорт на вытяжную вентсистему из боксированного помещения не представлен, фильт тонкой очистки отсутствует, посев материала и проведение исследований выполняется в одном боксированном помещении площадью 3,3м2, что недостаточно для выполнения процедуры посева и проведения исследований с ПБА в автоклавной, оборудованной одним автоклавом, отсутствуют столы для чистого и заразного материалов, согласно графику, обеззараживание материала проводится только 2 раза в неделю (среда, пятница) при ежедневном проведении 80 исследований. Соответственно, отработанный заразный материал хранится на территории автоклавной в момент стерилизации питательных сред, чистой посуды и т.д., что не обеспечивает разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени
• при анализе программы производственного контроля установлено, что рабочее место инженера-микробиолога в программу производственного лабораторного контроля не включено
• - лаборатория не обеспечена в достаточном количестве (недельный запас) дезинфицирующими средствами. Кроме того, на всех емкостях (Жавель Солид 0,2% , НИКА 2%, этиловый спирт 70%) отсутствует информация о дате приготовления (фото прилагается), что является нарушением ст.29 п.1 Федерального закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 2.4.5., 2.12.11., 2.12.13., 3.1 СП 1.3.2322 08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней",

Нарушенный правовой акт:

• ст.26 п.1 Федерального закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 2.3.4., п. 2.3.9,. п. 2.3.11., п.2.3.24., п.2.12.16, СП 1.3.2322 08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"
• ст.32 п.1 Федерального закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.1.5, 4.1а СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
• ст.29 п.1 Федерального закона РФ от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 2.4.5., 2.12.11., 2.12.13., 3.1 СП 1.3.2322 08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля), муниципального контроля» ст. 9

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие в лаборатории минимум недельного запаса дезинфицирующих средств с указанием названия, концентрации и даты приготовления.(п.п. 2.12.11., 2.12.13.) Оборудовать помещения заразной зоны автономной приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, оснащенной фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса в соответствии с требованиями санитарного законодательства.( п.2.3.24.) Оборудовать помещение чистой зоны системой вентиляции, обеспечивающей воздухоотведение за счет естественного механического притока воздуха. (п. 2.3.4.) Привести в соответствие с требованиями санитарного законодательства объемно-планировочные решения с целью разделения движения инфекционного и чистого материалов во времени. Устранить имеющиеся щели в стене помещения приема проб, а также в местах расположения потолочных светильников, обеспечить гладкую поверхность потолков в помещениях заразной зоны. (п. 2.3.11)
• Включить в программу производственного контроля рабочее место инженера-микробиолога (п.1.5, 4.1а)
• Обеспечить наличие в лаборатории минимум недельного запаса дезинфицирующих средств с указанием названия, концентрации и даты приготовления.(п.п. 2.12.11., 2.12.13.)