Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: контроля выполнения предписания от 28.02.2019 г. 7. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора)

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Предписание от 28.02.2019 г. не выполнено. В планировочные решения размещения микробиологической лаборатории внесены изменения, которые не соответствуют требованиям СП 1.3.2322-08. В нарушение п. 2.3.5 СП 1.3.2322-08, доставка образцов на исследования осуществляется через ряд помещений «чистой зоны» - кабинет бактериолога, комнату для хранения расходного материала, питательных сред. Вход для доставки материала в лабораторию не выделен. Для проведения одного из этапов технологического процесса (работа с заквасочными культурами микроорганизмов) оборудована комната, которая через дверь сообщается с помещением микробиологической лаборатории, что недопустимо, т.к. лаборатория должна быть изолирована от производства, т.к. в ней ведется работа с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности). В представленной программе производственного контроля ООО «ЧаплыгинМолоко», не предусмотрены мероприятия по контролю условий проведения испытаний (контроль воздушной среды бокса, обсемененности поверхностей и оборудования), показателей стерильности и качества мытья лабораторной посуды, дистиллированной воды, мероприятия по контролю эффективности работы стерилизующего оборудования (парового и воздушного стерилизатора), входному контролю и контролю качества приготовления питательных сред, что не обеспечивает получение надежных и сопоставимых результатов анализа. Не обеспечено ведение эталонных штаммов микроорганизмов (в том числе для организации входного контроля качества питательных сред) в виду их отсутствия. Предоставлены только журналы контроля температурных режимов работы термостатов, холодильников. Не представлен журнал учета работы бактерицидной лампы ламинарного бокса. Документы о вводе в эксплуатацию бокса отсутствуют. и т.д.

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 2.1.3., 2.1.7., 2.3.1., 2.3.4., 2.3.5., 2.3.7., 2.3.9., 2.3.11., 2.3.13., 2.3.16., 2.3.17., 2.3.19., 2.3.33., 2.4.15., 2.12.14., 4.2., СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. 2.4., 3,7. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», Постановления Правительства от 16.04.2012 г. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», ст. 19 ФЗ № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 26 ФЗ № 52 от 17.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» п. 1 ч. 2 ст. 10

Выданные предписания:

• Привести в соответствие с требованиями санитарного законодательства объемно-планировочные решения. Разработать программу производственного внутрилабораторного контроля (или блок в программу учреждения). Организовать контроль проведений исследований и температурных режимов работы оборудования, входной контроль приготовления питательных сред. Организовать обучение персонала лаборатории. Организовать проведение производственного контроля за работой паровых и воздушных стерилизаторов (температурного, химического, бактериологического). Обеспечить лабораторию оборудованием, необходимым для выполнения исследований (с разработкой инструкций с учетом требований биобезопасности). Обеспечить лабораторию нормативными документами, содержащими методики проведения испытаний. Разработать инструкции по режиму безопасной работы с ПБА, приказ о создании комиссии по соблюдению требований биобезопасности.