|
🔢 ИНН:
|
4821016488 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1054800150525 |
|
📍 Адрес:
|
399778, Липецкая область, г. Елец, Орловское шоссе, дом 21 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
26.08.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Медико-Производственная Компания «Елец» (ИНН: 4821016488) , адрес: 399778, Липецкая область, г. Елец, Орловское шоссе, дом 21
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, дом 27 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 399778, Липецкая область, г. Елец, Орловское шоссе, дом 21 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-20T13:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Липецк |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-26T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Хайруллина Е.С. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тихонов В.А. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | представитель |
| Должность | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Волкова Н.В. |
|---|---|
| Должность | Представитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Курыхалова С.Е. |
| Должность | директор по развитию |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | не выявлено |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Медико-Производственная Компания «Елец» |
| ИНН | 4821016488 |
| ОГРН | 1054800150525 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067719 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064823022890 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллина Е.С. |
| Должность | главный специалист-эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | представитель |
| Должность | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Тихонов В.А. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-20 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | город Липецк |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Стрельников Р.Т. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: рассмотрение и оценка информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об угрозе причинения вреда здоровью граждан при использовании медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения туберкулиновый вместимостью 1 мл «Луер», изложенной в мотивированном представлении руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области А.С. Фролову. Задачи: - оценки системности нарушений при производстве медицинских изделий, в том числе «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения туберкулиновый вместимостью 1 мл «Луер»; - отбор образцов произведенных медицинских изделий, для проведения исследований, испытаний, проверки их качества, эффективности и безопасности, в связи с получением отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2019 года № 13/ГЗ-19-375Э-027, содержащего вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (качество медицинского изделия не подтверждено, биологическая безопасность медицинского изделия не подтверждена). Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных нормативно-правовыми актами; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести отбор образцов 2 партий медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения туберкулиновый вместимостью 1 мл «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010» имп. 045х12 (партия 022 и иная) для проведения оценки системности выявленных нарушений). |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документацию юридического лица (нормативную, эксплуатационную и сопроводительную) на медицинские изделия, производимые по ТУ 9398-001-74017482-2010 |
| Дата начала | 2019-08-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-20 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку организации контроля качества выпускаемой продукции |
| Дата начала | 2019-08-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 65-ЛФ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-19 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 65-ЛФ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-19 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [пп. «а» пункта 2 ст. 10] |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |