РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОДОЛЕЙ"
№481904177609

🔢 ИНН:
4825034939
🆔 ОГРН:
1034800175409
📍 Адрес:
398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.12.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области 25.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОДОЛЕЙ" (ИНН: 4825034939) , адрес: 398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2

Причина проверки:

Цель: рассмотрение и оценка информации, полученной из обращения гражданки П.Т.А. (вх. № 365 от 20.12.2019 года) по вопросу ненадлежащего качества лекарственного препарата Микразим, капсулы 10 000ЕД № 50, приобретенного в аптечной организации. Задачи: - контроль за соблюдением действующего законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии ЛО-48-02-001248 от 23.07.2019, выданной управлением здравоохранения Липецкой области, - федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (ред. от 15.11.2019) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных нормативно- правовыми актами.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • нарушение в сфере обращения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • пунктов 15, 19 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Пунктов 3, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 32, 40, 41, 42, 70 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • пункта 3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  • Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пункт 34 части 4 статьи 1)
Выданные предписания:
  • устранить выявленные нарушения
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 27.12.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Липецк
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 25.12.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чуйкова М.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Неугодова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Терентьева М.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение в сфере обращения лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ на ЮЛ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате штраф оплачен 07.02.2020 г.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате вх. №384 от 02.03.2020 г.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 57
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ устранить выявленные нарушения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 15, 19 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Пунктов 3, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 32, 40, 41, 42, 70 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пункта 3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Стебнева Т.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ провизор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена 27.12.2019 г.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОДОЛЕЙ"
ИНН проверяемого лица 4825034939
ОГРН проверяемого лица 1034800175409
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 27.05.2003

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 24.12.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067719
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1064823022890
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000460988
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Терентьева М.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чуйкова М.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Неугодова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Цель: рассмотрение и оценка информации, полученной из обращения гражданки П.Т.А. (вх. № 365 от 20.12.2019 года) по вопросу ненадлежащего качества лекарственного препарата Микразим, капсулы 10 000ЕД № 50, приобретенного в аптечной организации. Задачи: - контроль за соблюдением действующего законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии ЛО-48-02-001248 от 23.07.2019, выданной управлением здравоохранения Липецкой области, - федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (ред. от 15.11.2019) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных нормативно- правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) проанализировать документы (приходные документы на лекарственные препараты, документы, подтверждающие качество лекарственных средств), протоколы согласования цен и применение предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
Дата начала проведения мероприятия 25.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) оценить соблюдение лицензиатом установленных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
Дата начала проведения мероприятия 25.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) рассмотреть документы юридического лица, подтверждающие осуществление контроля над обращением (качеством, хранением, отпуском, уничтожением) лекарственных средств;
Дата начала проведения мероприятия 25.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.12.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 85-ЛФ
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.12.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пункт 34 части 4 статьи 1)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой