|
🔢 ИНН:
|
4825034939 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1034800175409 |
|
📍 Адрес:
|
398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
25.12.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области 25.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОДОЛЕЙ" (ИНН: 4825034939) , адрес: 398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 398007, Липецкая область, г. Липецк, ул. Кутузова, дом 2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-27T13:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Липецк |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-12-25T12:20:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Неугодова Л.А. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Терентьева М.Г. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение в сфере обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ на ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | штраф оплачен 07.02.2020 г. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | вх. №384 от 02.03.2020 г. |
| Код | 57 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-27 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пунктов 15, 19 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Пунктов 3, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 32, 40, 41, 42, 70 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Стебнева Т.И. |
|---|---|
| Должность | провизор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена 27.12.2019 г. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОДОЛЕЙ" |
| ИНН | 4825034939 |
| ОГРН | 1034800175409 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2003-05-27 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-12-24 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067719 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064823022890 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000460988 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
| ФИО | Терентьева М.Г. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Неугодова Л.А. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-12-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: рассмотрение и оценка информации, полученной из обращения гражданки П.Т.А. (вх. № 365 от 20.12.2019 года) по вопросу ненадлежащего качества лекарственного препарата Микразим, капсулы 10 000ЕД № 50, приобретенного в аптечной организации. Задачи: - контроль за соблюдением действующего законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии ЛО-48-02-001248 от 23.07.2019, выданной управлением здравоохранения Липецкой области, - федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (ред. от 15.11.2019) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных нормативно- правовыми актами. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) проанализировать документы (приходные документы на лекарственные препараты, документы, подтверждающие качество лекарственных средств), протоколы согласования цен и применение предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП |
|---|---|
| Дата начала | 2019-12-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) оценить соблюдение лицензиатом установленных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; |
| Дата начала | 2019-12-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) рассмотреть документы юридического лица, подтверждающие осуществление контроля над обращением (качеством, хранением, отпуском, уничтожением) лекарственных средств; |
| Дата начала | 2019-12-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 85-ЛФ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-12-24 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пункт 34 части 4 статьи 1) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |