|
🔢 ИНН:
|
4824057595 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1124823007154 |
|
📍 Адрес:
|
398006, ЛИПЕЦКАЯ, ЛИПЕЦК, КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, ДОМ 21, ПОМЕЩЕНИЕ 5 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
06.02.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области 06.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМАФАРМ" (ИНН: 4824057595) , адрес: 398006, ЛИПЕЦКАЯ, ЛИПЕЦК, КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, ДОМ 21, ПОМЕЩЕНИЕ 5
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 398032, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, дом 147а, помещение 1 398006, Липецкая область, г. Липецк, ул. Коммунистическая, д. 21, пом. 6 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 398006, ЛИПЕЦКАЯ, ЛИПЕЦК, КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, ДОМ 21, ПОМЕЩЕНИЕ 5 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-05T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Липецкая обл, Липецк г |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-02-06T12:00:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Громова О.В. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Неугодова Л.А. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тихонов В.А. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Звягина Т.С. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фролов А.С. |
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение в сфере обращения лекарственных средств |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения в сфере обращения медицинских изделий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ на ДЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | штраф оплачен 14.04.2020 г. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | вх. №813 от 06.05.2020 г. |
| Код | 4 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения |
| Положение нормативно-правового акта | Требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части условий хранения лекарственных препаратов |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Требований пунктов 21, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Требований пунктов 3, 32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.18. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ст. 6.28 КоАП РФ на ДЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | штраф оплачен 14.04.2020 г. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | вх. № 813 от 06.05.2020 г. |
| Код | 4 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 12 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | с т. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на ЮЛ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | превращено за малозначительностью |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | вх. №813 от 06.05.2020 г. |
| Код | 4 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения |
| Положение нормативно-правового акта | пункты 4 «д», 5 «а», 5 «б», 5 «в» Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Борзенков И.С. |
|---|---|
| Должность | заместитель генерального директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен 05.03.2020 г. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМАФАРМ" |
| ИНН | 4824057595 |
| ОГРН | 1124823007154 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2012-04-22 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-01-31 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000067719 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1064823022890 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000460988 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Фролов А.С. |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тихонов В.А. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Неугодова Л.А. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чуйкова М.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Звягина Т.С. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Громова О.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-06 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследовать помещения и оборудование, используемые юридическим лицом при осуществлении медицинской деятельности, оценить организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медицинской помощи, штатное расписание, документы об образовании работников медицинской организации, трудовые договоры, соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг, оценить соблюдение лицензиатом лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы по рассмотрению обращений граждан; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан, содержащейся на сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документы, подтверждающие наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - оценить соблюдение лицензиатом установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документы, подтверждающие наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть документы, подтверждающие повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет; |
| Дата начала | 2020-02-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-05 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | ЛО-48-02-000906 \n от 07.09.2016 - ФД; ЛО-48-01-001632 \n от 03.04.2017 -МД |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-04-23 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |