Причина проверки:

Цель рассмотрение и оценка информации полученной из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31052021 3041285 письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02062021 083031621 вх 1126 от 02062021 года по вопросу нарушения условий хранения вакцин против новой коронавирусной инфекции COVID19 Задачи контроль за соблюдением действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности на основании лицензии ЛО4801002206 от 13012021 выданной управлением здравоохранения Липецкой области в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с пунктом 514 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 Предмет соблюдение обязательных требований и или требований установленных нормативно правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в журналах регистрации температурного режима холодильного и морозильного оборудования отсутствует запись с указанием персонифицированного номера термоиндикаторов в представленных стандартных операционных процедурах СОПах по порядку приема разгрузки и хранения вакцины ГамКОВИДВак отсутствует лист ознакомления с СОПами сотрудников участвующих в работе с вакциной 3не внесены изменения дополнения в приказ 180 от 08022021 года об ответственности за транспортировку хранение учет и выдачу ИЛП

Нарушенный правовой акт:

• п 85 Постановления Главного государственного врача РФ от 17022016 19 санитарноэпидемиологические правила СП 332333216 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» п 56

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения