Причина проверки:

цель: реализация плана проведения проверок на 2019 год, размещенного на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области www.49reg.roszdravnadzor.ru/, КНМ 491901114292 от 05.09.2018; задачи: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами лицензиата обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушений обязательных требований; - предупреждение, выявление и пресечение нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. предмет: - содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований; - соблюдение обязательных требований в сфере охраны здоровья.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В связи с проведением ремонтных работ в помещениях Учреждения в аптеке административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов
• Учреждением не соблюдается в полном объеме Порядок проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, в части отсутствия необходимого оборудования
• Учреждением не соблюдаются сроки повышения квалификации работника Л.Н. Клыковой, чья работа непосредственно связана с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Нарушенный правовой акт:

• п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
• приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 835н, и п. 4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, утвержденного Минздравом РФ и Минтрансом РФ 29.01.2002,
• п. 5 «ш» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.
• ст.ст. 4, 8.1, 9, 12-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 8, 9, 12, 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13

Выданные предписания:

• Обеспечить соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
• Приобрести недостающее оборудование для проведения предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров в соответствие с Порядком проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденным приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н, и п. 4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, утвержденного Минздравом РФ и Минтрансом РФ 29.01.2002.
• Соблюдать сроки повышения квалификации работников, чья работа непосредственно связана с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Представить документы о повышении квалификации Л.Н. Клыковой.