Причина проверки:

цель: исполнение распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01ВП-10/19 от 05.03.2018, изданного в соответствии с поручением Правительства РФ № ТГ-П12-1245 от 27.02.2019; задачи: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами лицензиата обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере лицензирования медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушений обязательных требований; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при осуществлении деятельности субъекта обращения лекарственных средств и медицинских изделий. предмет: - содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований; - соблюдение обязательных требований в сфере охраны здоровья.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (17 шт.):

• Учреждением не соблюдаются обязательные требования к 6 работникам, чья работа непосредственно связана с оборотом психотропных веществ, в части отсутствия у них специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ. Учреждением не соблюдаются обязательные требования к 5 работникам в части повышения их квалификации по вопросам оборота наркотических средств и психотропных веществ не реже 1 раза в 5 лет
• Учреждением не соблюдается порядок хранения психотропных веществ в части: отсутствия заключения органов внутренних дел о соответствии комнаты медицинского поста № 1, в которой осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны; хранения в сейфе старшей медицинской сестры Учреждения запаса препарата «Сибазон», который превышает установленную приказом по Учреждению от 11.07.2018 № 109 месячную потребность и составляет годовую потребность; комната старшей медсестры, где хранятся психотропные вещества, не опечатывается; ответственные за хранение психотропных веществ не назначены, не установлен порядок хранения используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств; совместного хранения психотропных лекарственных средств для парентерального и внутреннего применения; отсутствия на внутренних сторонах дверей сейфов, в которых осуществляется хранение психотропных лекарственных средств, списков хранящихся психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз
• Учреждением не соблюдаются требования к хранению лекарственных средств: не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств, не соблюдаются правила размещения приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометров), имеются лекарственные средства с истекшим сроком годности, показания температуры не фиксируются, шкафы (полки) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, стеллажные карты отсутствуют
• ГБУ СО РБ ««Центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей «Звездный» при аттестации в целях подтверждения соответствия педагогических работников занимаемым им должностям, руководствуется Положением о порядке проведения аттестации работников учреждений, подведомственных Министерству социальной защиты населения Республики Бурятия, утвержденным приказом Минсоцзащиты населения РБ от 05.12.2014 г. № 1649;
• Учреждением не соблюдаются установленные приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н правила регистрации операций, связанных с обращением включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения таких журналов
• Учреждением не соблюдаются обязательные требования к работнику О.А. Гушель в части несоблюдения сроков повышения ее квалификации не реже 1 раза в 5 лет
• Учреждением не соблюдается порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: справки об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также приказ руководителя о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами отсутствуют
• В Учреждении отсутствует договор об уничтожении наркотических средств и психотропных веществ
• Учреждением не направляется отчет в Управление по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по Магаданской области об использованных психотропных веществах и их остатках на конец отчетного года. Учреждением не соблюдается порядок ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленный постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, в части несоблюдения формы журналов, несоблюдения нумерации записей, не проведения инвентаризации
• Журналы технического обслуживания медицинской техники в Учреждении не ведутся либо ведутся с нарушениями требований законодательства
• Учреждению принадлежат медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке
• В Учреждении с 28.12.2017 не осуществляется техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с требованиями нормативной документации, договоры о техническом обслуживании медицинской техники на 2018-2019 гг. отсутствуют
• Заместитель директора по медицинской части В.В. Сторожев не имеет дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
• Учреждение осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 685003, г. Магадан, ул. Пионерская, д. 10-В, без специального разрешения (лицензии)
• В Учреждении отсутствует необходимое помещение и оборудование, не соблюдается объем осмотров, нарушаются правила ведения журналов предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров
• Учреждением не проводится диспансеризация клиентов
• Учреждением нарушаются порядки оказания медицинской помощи в части отсутствия в медицинской документации клиентов информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства, а также отсутствия подписи врача в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство всех клиентов отделения «Снежное». Учреждением нарушается порядок помещения и пребывания гражданина в Учреждении. В отделении «Снежное» не проводится освидетельствование клиентов врачебной комиссией с участием врача-психиатра с целью решения вопроса об их дальнейшем содержании, а также возможности пересмотра решений об их недееспособности

Нарушенный правовой акт:

• п. 5 «ч» и п. 5 «ш» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085
• . 5 «е» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085, и п. 3, п. 4, п. 12, п. 13 постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», п. 2 и п. 3 приказа Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
• п. 4, п. 7, п. 10, п. 12, п. 32 и п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
• ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 4 «и» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• п. 5 «в.1» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• п. 5 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• п. 5 «б» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085, и Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892
• приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
• п. 5 «с» и п. 5 «т» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085, п. 9 постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• приложение 1 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24.09.2003, 10.10.2003
• ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
• п. 4 «е» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, и п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
• п. 4 «в» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Порядок проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденный приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н, и п. 4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, утвержденного Минздравом РФ и Минтрансом РФ 29.01.2002
• ч. 7 ст. 46 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» и п. 5 «а» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• ст. 41 и ч. 3 ст. 43 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»
• ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ст. 4 и ст. 11 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» и п. 5 «а» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• п. 8 ч. 1 ст. 14, ст. 85, ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 10, 12-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст.ст. 12, 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291; Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13

Выданные предписания:

• Организовать осуществление деятельности по обороту психотропных веществ специалистами, имеющими специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующую требованиям и характеру выполняемых работ. Соблюдать сроки повышения квалификации работников в данной сфере. Представить документы о прохождении специальной подготовки и повышении квалификации работниками, указанными в Акте проверки
• Обеспечить соблюдение порядка хранения и учета психотропных веществ, устранить нарушения, указанные в акте проверки
• Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств, представить акты об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств с истекшими сроками годности, указанные в акте проверки
• Разработать и ввести порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Привести журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в соответствие с требованиями законодательства
• Организовать осуществление медицинской деятельности специалистами, имеющими медицинское образование, соответствующее выполняемым работам (услугам), и действующие сертификаты специалиста. Соблюдать сроки повышения квалификации медицинских работников
• Обеспечить соблюдение Правил допуска лиц к работе с психотропными веществами, утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 № 892. Допускать к работе с психотропными веществами приказом руководителя при наличии у работников надлежаще оформленных справок об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом и заключений об отсутствии судимости
• Заключить на 2019 год договор об уничтожении наркотических средств и психотропных веществ
• Привести специальные журналы регистрации операций, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствие с требованиями законодательства, соблюдать порядок их ведения
• Журналы технического обслуживания медицинской техники привести в соответствие с требованиями законодательства
• Прекратить обращение незарегистрированных медицинских изделий
• Проводить техническое обслуживание медицинских изделий в указанный в технической документации срок. Заключить на 2019 год договор о техническом обслуживании медицинских изделий, нуждающихся в таком обслуживании
• Обеспечить получение заместителем директора по медицинской части В.В. Сторожевым дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
• Прекратить безлицензионную медицинскую деятельность по адресу: 685003, г. Магадан, ул. Пионерская, д. 10-В
• Приобрести недостающее оборудование для проведения предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров и привести документацию в соответствие с законом
• Провести в 2019 году диспансеризацию клиентов Учреждения в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»
• Обеспечить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья в части оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства. Соблюдать порядок помещения и пребывания гражданина в Учреждении