Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения юридическим лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в связи с поступлением в орган контроля (надзора) материала проверки КУСП № 1427 от 08.11.2019, поступившего из отделения МВД России по Ольскому району (вх. №В49-3006/19 от 26.11.2019), по факту возникновения угрозы причинения вреда здоровью несовершеннолетнего ребенка при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке ООО «Фитофарм». задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъекта обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающие его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Вследствие продажи без рецепта врача лекарственного препарата «Триган-Д» нарушен порядок розничной торговли лекарственными препаратами, что привело к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетних

Нарушенный правовой акт:

• ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
• ст.ст. 10, 11, 13-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст.ст. 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13

Выданные предписания:

• Устранить в деятельности ООО «Фитофарм» нарушения обязательных требований, предусмотренных ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, для чего: - организовать действенную систему внутреннего контроля за деятельностью каждого сотрудника, имеющего полномочия и возможности по отпуску и реализации лекарственных препаратов; - осуществлять систематическое обучение вышеуказанных лиц требованиям действующего законодательства в сфере оборота лекарственных средств; - предупредить фармацевтов и провизоров о персональной ответственности за нарушения правил отпуска рецептурных препаратов.