Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИТОФАРМ"
№491904081265
🔢 ИНН:
4909057379
🆔 ОГРН:
1024900966584
📍 Адрес:
685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, ПРОЛЕТАРСКАЯ, 30
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.12.2019
🎯
Основание проведения
настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения юридическим лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в связи с поступлением в орган контроля (надзора) материала проверки КУСП № 1427 от 08.11.2019, поступившего из отделения МВД России по Ольскому району (... Еще...настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения юридическим лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в связи с поступлением в орган контроля (надзора) материала проверки КУСП № 1427 от 08.11.2019, поступившего из отделения МВД России по Ольскому району (вх. №В49-3006/19 от 26.11.2019), по факту возникновения угрозы причинения вреда здоровью несовершеннолетнего ребенка при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке ООО «Фитофарм».
задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъекта обращения лекарственных средств.
Предметом настоящей проверки является: сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающие его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Вследствие продажи без рецепта врача лекарственного препарата «Триган-Д» нарушен порядок розничной торговли лекарственными препаратами, что привело к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетних
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области 05.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИТОФАРМ" (ИНН: 4909057379) , адрес: 685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, ПРОЛЕТАРСКАЯ, 30
Выявленные нарушения (1 шт.):
Вследствие продажи без рецепта врача лекарственного препарата «Триган-Д» нарушен порядок розничной торговли лекарственными препаратами, что привело к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетних
Нарушенный правовой акт:
ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
ст.ст. 10, 11, 13-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст.ст. 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13
Выданные предписания:
Устранить в деятельности ООО «Фитофарм» нарушения обязательных требований, предусмотренных ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, для чего:
- организовать действенную систему внутреннего контроля за деятельностью каждого сотрудника, имеющего полномочия и возможности по отпуску и реализации лекарственных препаратов;
- осуществлять систематическое обучение вышеуказанных лиц требованиям действующего законодательства в сфере оборота лекарственных средств;
- предупредить фармацевтов и провизоров о персональной ответственности за нарушения правил отпуска рецептурных препаратов.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, ПРОЛЕТАРСКАЯ, 30
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-12-20T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
685000, г. Магадан, ул. Набережная реки Магаданки, д. 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-12-05T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
11
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Русинова А.А.
Должность
старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Соловьёва А.В.
Должность
старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Вследствие продажи без рецепта врача лекарственного препарата «Триган-Д» нарушен порядок розничной торговли лекарственными препаратами, что привело к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетних
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области от 24.12.2019 наложен административный штраф по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в размере 20000 рублей
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
административный штраф оплачен в полном размере п/п № 12 от 10.01.2020
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
43
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-20
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Устранить в деятельности ООО «Фитофарм» нарушения обязательных требований, предусмотренных ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, для чего:
- организовать действенную систему внутреннего контроля за деятельностью каждого сотрудника, имеющего полномочия и возможности по отпуску и реализации лекарственных препаратов;
- осуществлять систематическое обучение вышеуказанных лиц требованиям действующего законодательства в сфере оборота лекарственных средств;
- предупредить фармацевтов и провизоров о персональной ответственности за нарушения правил отпуска рецептурных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст. 55 Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 34-36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИТОФАРМ"
ИНН
4909057379
ОГРН
1024900966584
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-12-09
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-12-03
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000067734
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1054900050424
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Соловьёва А.В.
Должность
старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Русинова А.А.
Должность
старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-12-05
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-09
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения юридическим лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в связи с поступлением в орган контроля (надзора) материала проверки КУСП № 1427 от 08.11.2019, поступившего из отделения МВД России по Ольскому району (вх. №В49-3006/19 от 26.11.2019), по факту возникновения угрозы причинения вреда здоровью несовершеннолетнего ребенка при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке ООО «Фитофарм».
задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъекта обращения лекарственных средств.
Предметом настоящей проверки является: сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающие его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности, связанных с исполнением обязательных требований
Дата начала
2019-12-05
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-09
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П49-85/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-12-02
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
ст.ст. 10, 11, 13-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст.ст. 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13