РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МАГАДАНФАРМАЦИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ"
№492003134688

🔢 ИНН:
4909120990
🆔 ОГРН:
1154910000090
📍 Адрес:
685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, 3-Й ТРАНСПОРТНЫЙ, ДОМ 12
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.02.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области 05.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МАГАДАНФАРМАЦИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ" (ИНН: 4909120990) , адрес: 685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, 3-Й ТРАНСПОРТНЫЙ, ДОМ 12

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: реализации плана проведения проверок на 2020 год, размещенного на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области www.49reg.roszdravnadzor.ru/, КНМ 492003134688 от 30.08.2019; задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами лицензиата обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; предупреждение, выявление и пресечение нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. предметом настоящей проверки является: содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований; соблюдение субъектом обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств; соответствие лекарственных средств, находящихся в обороте субъекта обращения лекарственных средств, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (11 шт.):
  • Учреждение не имеет необходимого для осуществления фармацевтической деятельности помещения, принадлежащего ему на законных основаниях, по указанному в лицензии № ЛО-49-02-000152 от 22.03.2019 адресу: 685930, Магаданская область, Ольский район, п. Армань, ул. Гагарина, д. 20 с литерацией «а»
  • В аптечном пункте по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Речная, д. 63, корп. 2, журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов не оформлен, записи о параметрах температуры и влажности ежедневно не вносятся
  • Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 686010, Магаданская область, Ольский район, п. Ола, ул. Советская, д. 50
  • Копии действующей лицензии на фармацевтическую деятельность от 22.03.2019 № ЛО-49-02-000152 не размещены в торговых зонах всех проверенных аптек и аптечных пунктов
  • Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, не маркированы, установленная система учета лекарственных средств отсутствует
  • Журнал регистрации режима стерилизации в автоклавной производственной аптеки по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, не скреплен печатью и подписью руководителя Учреждения
  • Учреждением не соблюдаются требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
  • Приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) размещены на расстоянии менее 3 м от дверных проемов в помещении хранения лекарственных средств и в торговом зале в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
  • В аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранятся с нарушением температурного режима хранения без учета информации, указанной на первичной и вторичной упаковках, а также требований нормативной документации
  • Учреждением не соблюдаются обязательные требования к работникам О.В. Скорик, Н.И. Клунник, А.В. Казариновой в части отсутствия у них высшего или среднего фармацевтического образования по специальности «Фармация» и сертификатов специалиста по специальности «Фармация». Учреждением не соблюдаются сроки повышения квалификации 1 раз в 5 лет работника Н.С. Чепурной
  • Надлежаще оформленные заключения УНК УМВД России по Магаданской области о соответствии помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны по адресам: п. Усть-Омчуг, ул. Мира, д. 2; п. Ягодное, ул. Ленина, д. 4; п. Ола, ул. Советская, д. 50; г. Сусуман, ул. Билибина, д. 3, отсутствуют, до 1 января 2018 года не переоформлены
Нарушенный правовой акт:
  • . 5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 685930, Магаданская область, Ольский район, п. Армань, ул. Гагарина, д. 20, отсутствует, что является нарушением п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • п. 5 «к» приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 55 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 97 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденными приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, и п. 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 10 и п. 11 приложения № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденным приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, что является нарушением п. 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «ж» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
  • п. 5 «л» и п. 5 "м" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», ч. 1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»
  • ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 03.07.2016 № 305-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции», п. 5 «е» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотиков и п. 3 постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
  • ст.ст. 4, 8.1, 9, 12-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 8, 9, 12, 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13
Выданные предписания:
  • привести лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствие с документами, подтверждающими законность правообладания зданиями и помещениями, необходимыми для выполнения работ (услуг)
  • обеспечить ежедневную регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов в соответствующем журнале
  • административно-бытовые помещения отделить от зон хранения лекарственных препаратов
  • Разместить в торговых зонах всех аптек и аптечных пунктов копии действующей лицензии на фармацевтическую деятельность
  • Провести маркировку стеллажей (шкафов) для хранения лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
  • привести Журнал регистрации режима стерилизации в автоклавной производственной аптеки по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, в соответствие с требованиями закона
  • обеспечить соблюдение требований к маркировке изготовленных лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
  • Приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, разместить в соответствии с требованиями закона
  • представить акты об изъятии из обращения и уничтожении хранившихся с нарушением температурного режима лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, выявленных в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
  • организовать осуществление фармацевтической деятельности специалистами, имеющими фармацевтическое образование, соответствующее выполняемым работам (услугам), и действующие сертификаты специалиста, соблюдать сроки повышения их квалификации. Представить документы о наличии фармацевтического образования и сертификаты специалиста О.В. Скорик, Н.И. Клунник, А.В. Казариновой и документы о повышении квалификации Н.С. Чепурной
  • представить надлежаще оформленные заключения УНК УМВД России по Магаданской области о соответствии помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны по адресам: п. Усть-Омчуг, ул. Мира, д. 2; п. Ягодное, ул. Ленина, д. 4; п. Ола, ул. Советская, д. 50; г. Сусуман, ул. Билибина, д. 3
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ г. Магадан, пр-т. Карла Маркса, д. 49 г. Магадан, ул. Пролетарская, д. 14 г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10 Магаданская область, Ягоднинский район, п. Ягодное, ул. Ленина, д. 4 Ольский район, Ола, ул. Советская, д. 50 Хасынский район, п. Палатка, ул. Ленина, д. 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 685000, МАГАДАНСКАЯ, МАГАДАН, 3-Й ТРАНСПОРТНЫЙ, ДОМ 12
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.03.2020 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 685000, г. Магадан, пер. 3-й Транспортный, д. 12
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 05.02.2020
Длительность КНМ (в днях) 31
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Русинова А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соловьёва А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Учреждение не имеет необходимого для осуществления фармацевтической деятельности помещения, принадлежащего ему на законных основаниях, по указанному в лицензии № ЛО-49-02-000152 от 22.03.2019 адресу: 685930, Магаданская область, Ольский район, п. Армань, ул. Гагарина, д. 20 с литерацией «а»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В аптечном пункте по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Речная, д. 63, корп. 2, журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов не оформлен, записи о параметрах температуры и влажности ежедневно не вносятся
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 686010, Магаданская область, Ольский район, п. Ола, ул. Советская, д. 50
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Копии действующей лицензии на фармацевтическую деятельность от 22.03.2019 № ЛО-49-02-000152 не размещены в торговых зонах всех проверенных аптек и аптечных пунктов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, не маркированы, установленная система учета лекарственных средств отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Журнал регистрации режима стерилизации в автоклавной производственной аптеки по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, не скреплен печатью и подписью руководителя Учреждения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Учреждением не соблюдаются требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) размещены на расстоянии менее 3 м от дверных проемов в помещении хранения лекарственных средств и в торговом зале в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранятся с нарушением температурного режима хранения без учета информации, указанной на первичной и вторичной упаковках, а также требований нормативной документации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Учреждением не соблюдаются обязательные требования к работникам О.В. Скорик, Н.И. Клунник, А.В. Казариновой в части отсутствия у них высшего или среднего фармацевтического образования по специальности «Фармация» и сертификатов специалиста по специальности «Фармация». Учреждением не соблюдаются сроки повышения квалификации 1 раз в 5 лет работника Н.С. Чепурной
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Надлежаще оформленные заключения УНК УМВД России по Магаданской области о соответствии помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны по адресам: п. Усть-Омчуг, ул. Мира, д. 2; п. Ягодное, ул. Ленина, д. 4; п. Ола, ул. Советская, д. 50; г. Сусуман, ул. Билибина, д. 3, отсутствуют, до 1 января 2018 года не переоформлены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ привести лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствие с документами, подтверждающими законность правообладания зданиями и помещениями, необходимыми для выполнения работ (услуг)

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта . 5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 685930, Магаданская область, Ольский район, п. Армань, ул. Гагарина, д. 20, отсутствует, что является нарушением п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить ежедневную регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов в соответствующем журнале

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 «к» приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ административно-бытовые помещения отделить от зон хранения лекарственных препаратов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разместить в торговых зонах всех аптек и аптечных пунктов копии действующей лицензии на фармацевтическую деятельность

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 55 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести маркировку стеллажей (шкафов) для хранения лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ привести Журнал регистрации режима стерилизации в автоклавной производственной аптеки по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, в соответствие с требованиями закона

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 97 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденными приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, и п. 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить соблюдение требований к маркировке изготовленных лекарственных препаратов в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 10 и п. 11 приложения № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденным приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, что является нарушением п. 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) в аптеках по адресам: 685000, г. Магадан, пр-т К. Маркса, д. 49 и 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10, разместить в соответствии с требованиями закона

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ представить акты об изъятии из обращения и уничтожении хранившихся с нарушением температурного режима лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, выявленных в аптеке по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Парковая, д. 31/10

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и п. 5 «ж» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ организовать осуществление фармацевтической деятельности специалистами, имеющими фармацевтическое образование, соответствующее выполняемым работам (услугам), и действующие сертификаты специалиста, соблюдать сроки повышения их квалификации. Представить документы о наличии фармацевтического образования и сертификаты специалиста О.В. Скорик, Н.И. Клунник, А.В. Казариновой и документы о повышении квалификации Н.С. Чепурной

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 «л» и п. 5 "м" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», ч. 1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ представить надлежаще оформленные заключения УНК УМВД России по Магаданской области о соответствии помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны по адресам: п. Усть-Омчуг, ул. Мира, д. 2; п. Ягодное, ул. Ленина, д. 4; п. Ола, ул. Советская, д. 50; г. Сусуман, ул. Билибина, д. 3

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 03.07.2016 № 305-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции», п. 5 «е» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотиков и п. 3 постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савченко Алексей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен 20.03.2020

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МАГАДАНФАРМАЦИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ"
ИНН проверяемого лица 4909120990
ОГРН проверяемого лица 1154910000090
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 07.04.2017

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.01.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067734
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1054900050424
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соловьёва А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Русинова А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 05.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 04.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью: реализации плана проведения проверок на 2020 год, размещенного на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области www.49reg.roszdravnadzor.ru/, КНМ 492003134688 от 30.08.2019; задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами лицензиата обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; предупреждение, выявление и пресечение нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. предметом настоящей проверки является: содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований; соблюдение субъектом обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств; соответствие лекарственных средств, находящихся в обороте субъекта обращения лекарственных средств, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор образцов лекарственных средств в целях государственного выборочного контроля их качества; рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, характеризующих: деятельность проверяемого субъекта по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ; наличие у работников необходимого образования и стажа работы для осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ; соблюдение порядка регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; систему обеспечения качества хранения лекарственных средств; учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
Дата начала проведения мероприятия 05.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 04.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр помещений, оборудования и лекарственных средств, необходимых для выполнения работ (услуг), на соответствие установленным к ним обязательным требованиям
Дата начала проведения мероприятия 05.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 03.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 07.04.2017
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ ПП РФ от 23.11.2009 №944; ФЗ РФ от 04.05.2011 №99
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст.ст. 4, 8.1, 9, 12-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 8, 9, 12, 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой