Причина проверки:

- контроль за исполнением предписания Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области № 19 от 25.06.2019 об устранении нарушений обязательных требований, срок исполнения которого истек 10.01.2020; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами лицензиата обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушений обязательных требований; - предупреждение, выявление и пресечение нарушения установленных требований в сфере обращения медицинских изделий. - содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований; - соблюдение обязательных требований в сфере охраны здоровья.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Пункт 4 предписания от 25.06.2019 № 19 не выполнен: необходимое техническое обслуживание высокотехнологичного медицинского оборудования в установленные в эксплуатационно-технической документации производителя сроки не проведено
• Пункт 2 предписания от 25.06.2019 № 19 выполнен частично: часть работников не прошла специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, в том числе в установленные сроки (не реже 1 раза в 5 лет)

Нарушенный правовой акт:

• ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и п. 3.1 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233
• п. 5 «ч» и п. 5 «ш» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085
• ст.ст. 14, 37, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 10, 12-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085; приказ Минздрава России от 09.11.2012 № 699н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при почечной колике»; приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13

Выданные предписания:

• обеспечить соблюдение требований нормативной документации производителя и осуществлять техническое обслуживание высокотехнологичного медицинского оборудования квалифицированными и авторизированными техниками службы сервиса в предусмотренные сроки
• обеспечить получение работниками, чья работа непосредственно связана с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ, соблюдать сроки повышения квалификации работников; представить документы о прохождении специальной подготовки и повышении квалификации работников