Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения юридическим лицом обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в связи с поступлением в орган контроля (надзора) обращения Т.Н. Комаровой (вх. № О49-К-27/20 от 06.05.2020) о возникновении угрозы жизни и здоровью ее несовершеннолетнему ребенку Н.А. Комарову, 08.11.2014 г.р., в ходе оказания медицинской помощи в ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» в период с 14.02.2020 по настоящее время. задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений осуществляющими медицинскую деятельность организациями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. предметом настоящей проверки является: медицинская документация, сведения, предоставленные ГБУЗ «МОДБ»; сведения о соблюдении прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдении обязательных требований в сфере охраны здоровья при оказании медицинской помощи Н.А. Комарову, 08.11.2014 г.р., в период с 14.02.2020 по настоящее время.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Учреждением не соблюден срок представления в Минздрав Магаданской области направления на включение сведений о больном Н.А. Комарове в Федеральный регистр лиц, больных и иными заболеваниями 7 ВЗН. В Журнале учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра отсутствует наименование медицинской организации, на титульном листе не отмечена дата начала ведения Журнала.
• Дата включения больного Н.А. Комарова в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных муковисцидозом и иными заболеваниями 7 ВЗН, в медицинской карте лечащим врачом до настоящего времени не зафиксирована.Сведения об информировании лечащим врачом законного представителя больного Н.А. Комарова о возможности получения им назначенных лекарственных препаратов без взимания платы в медицинской карте № К25777 отсутствуют. Сведения о наличии информации об аптечных организациях г. Магадана, осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, в детской поликлинике № 2 к проверке не представлены.
• Применение Н.А. Комаровым лекарственного препарата «Тигераза» вместо препарата «Пульмозим» не согласовано лечащим врачом

Нарушенный правовой акт:

• п. 2 Порядка представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и извещении об исключении сведений о больном из данного Федерального регистра и об отпущенных лекарственных препаратах, утвержденного приказом Минздрава России от 15.02.2013 № 69н
• приказ Минздрава России от 15.02.2013 № 69н
• п. 3, п. 19, п. 21 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденных постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416
• Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Пульмозим», утвержденная Минздравом России П № 014614/01-200415
• ст.ст. 14, 44, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст.ст. 10, 11, 13-19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальны предпринимателей»; постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"; Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2329-Пр/13

Выданные предписания:

• Ознакомить сотрудников Учреждения с требованиями приказа Минздрава России от 15.02.2013 № 69н, постановления Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416, постановления Правительства РФ от 26.04.2012 № 403. Привести Журнал учета выдачи направлений на включение сведений в Федеральный регистр в соответствие с требованиями законодательства, представить копии листов данного Журнала с внесенными исправлениями.
• Зафиксировать в медицинской карте больного Н.А. Комарова дату его включения в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных муковисцидозом и иными заболеваниями 7 ВЗН. Разместить на информационном стенде детской поликлиники № 2, в том числе по адресу ее филиала: 685007, г. Магадан, ул. Берзина, д. 4, сведения об аптечных организациях г. Магадана, осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом, в подтверждение представить фотоматериалы. Проинформировать законного представителя несовершеннолетнего больного Н.А. Комарова о возможности получения им назначенных лекарственных препаратов без взимания платы