Причина проверки:

лицензионный контроль медицинской деятельности лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров лицензионный контроль фармацевтической деятельности федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• Учреждению принадлежат медицинские изделия не зарегистрированные в установленном порядке
• Учреждением не соблюдаются обязательные требования к заместителю главного врача по клиникоэкспертной работе ЛЛ Третьяковой в части отсутствия у нее дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» к работнику КА Шагиновой в части отсутствия у нее послевузовского и или дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Пульмонология» ведущие инженеры по эксплуатации и обслуживанию медицинского оборудования СН Шамариков и ДГ Головко не имеют документов о повышении квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники не реже 1 раза в 5 лет
• В Учреждении имеются медицинские изделия подлежащие техническому обслуживанию квалифицированными и авторизированными техниками службы сервиса на которые не заключен контракт на 2021 год на техническое обслуживание с 2018 года техническое обслуживание данного оборудования в указанные в технической документации сроки не проводится
• В отношении проверенных отделений Учреждением не соблюдаются порядки оказания медицинской помощи в части оснащения необходимым оборудованием
• Учреждением не в полном объеме соблюдаются Правила проведения ультразвуковых исследований утвержденные приказом Минздрава России от 08062020 557н и Правила проведения рентгенологических исследований утвержденные приказом Минздрава России от 09062020 560н
• Учреждением не соблюдаются критерии качества медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в части необоснованного невыполнения медицинских услуг имеющих усредненную частоту предоставления единица несоблюдения сроков их выполнения
• Учреждением не соблюдаются обязательные требования к работникам чья работа непосредственно связана с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в части отсутствия у них специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ и повышения их квалификации по вопросам оборота наркотических средств и психотропных веществ не реже 1 раза в 5 лет
• показания гигрометров и термометров в специальных журналах учета температурного режима и влажности не фиксируются в выходные и праздничные дни

Нарушенный правовой акт:

• п 4 «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 и ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
• п 4 «в» п 4 «д» и п 4 «е» Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 приказа Минздравсоцразвития РФ от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» п 415 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» утвержденных письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России от 27102003 29322233
• п 4 «е» Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» п 2 приказа Минздрава России от 19012017 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия»
• приказы Минздрава России от 15112012 916н и от 15112012 928н п 5 «а» Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 и ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Правила проведения ультразвуковых исследований утвержденные приказом Минздрава России от 08062020 557н и Правила проведения рентгенологических исследований утвержденные приказом Минздрава России от 09062020 560н
• пп «в» п 22 п 391 п 393 Критериев качества медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 10052017 203н Стандарт специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга утверждённый приказом Минздрава России от 29122012 1740н и Стандарт специализированной медицинской помощи при пневмонии средней степени тяжести утвержденный приказом Минздрава России от 29122012 1658н
• п 5 «ч» и п 5 «ш» Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений утвержденного постановлением Правительства РФ от 22122011 1085
• п 7 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н п 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• стст 4 81 9 1219 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» стст 8 9 12 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 31072020 247ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» постановление Правительства РФ от 23112009 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения сфере образования и социальной сфере осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» постановление Правительства РФ от 31122020 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» приказ Росздравнадзора от 27042017 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей положений содержащих обязательные требования соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля надзора» приказ Росздравнадзора от 07082015 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» Перечень нормативных правовых актов их отдельных положений содержащих обязательные требования оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля надзора привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22102020 1722 размещенный на сайте Росздравнадзора httpsroszdravnadzorgovruservicesprevention Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области утвержденное приказом Росздравнадзора от 06102020 9128

Выданные предписания:

• прекратить эксплуатацию незарегистрированных медицинских изделий
• обеспечить соблюдение лицензионных требований к заместителю главного врача по клиникоэкспертной работе ЛЛ Третьяковой представить документы о дополнительном профессиональном образовании и сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» Организовать осуществление медицинской деятельности в пульмонологическом отделении специалистами имеющими медицинское образование соответствующее выполняемым работам услугам и действующие сертификаты специалиста Не допускать выполнение предусмотренных лицензией работ услуг по пульмонологии работниками не имеющими необходимого образования Соблюдать сроки повышения квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники ведущих инженеров по эксплуатации и обслуживанию медицинского оборудования
• Проводить техническое обслуживание медицинских изделий в указанный в технической документации срок Заключить договор о техническом обслуживании медицинских изделий нуждающихся в обслуживании квалифицированными и авторизированными техниками службы сервиса
• оснастить отделения Учреждения необходимым для осуществления указанных в лицензии работ услуг оборудованием указанным в акте проверки в соответствии с порядками оказания медицинской помощи
• Проводить ультразвуковые и рентгенологические исследования в соответствии с приказами Минздрава России от 08062020 557н и от 09062020 560н в части оформления результатов исследований
• Обеспечить соблюдение стандартов медицинской помощи и критериев качества медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентам в части выполнения в полном объеме предусмотренных стандартами медицинских услуг и сроков их выполнения
• организовать осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ специалистами имеющими специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ соответствующую требованиям и характеру выполняемых работ соблюдать сроки повышения их квалификации Представить документы о прохождении специальной подготовки и повышения квалификации работников указанных в Акте проверки
• В аптеке обеспечить ежедневную регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов в соответствующих журналах