РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАТУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№501900898646

🔢 ИНН:
5049002819
🆔 ОГРН:
1025006469036
📍 Адрес:
140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д.2
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2019
🎯
Основание проведения
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.
⚠️
Выявленные нарушения (9 шт.)
приложения № 2 не соблюдаются условия хранения тромбоцитов: в учреждении осуществляется переливание тромбоцитов при отсутствии оборудование для обеспечения условий их хранения
п. 27 приложения № 3-применяемое оборудование не соответствует своему назначению: хранение СЗП на карантинизации в ОПК осуществляется в торговых морозильниках-прилавках «DERBY » (2 шт.), хранение СЗП карантинизированной в ОПК осуществляется в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.), хранение СЗП кара... Еще...
п.7 не проводится первичное определение резус-принадлежности пациента в хирургическом отделении. не во всех случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
п. 44 приложения № 3 не соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы : замораживание осуществляется при температуре - 36 С в течение часа.
п. 49 приложения № 3 размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводится без использования специально предназначенного оборудования: размораживание СЗП во всех отделениях, кроме АРО, осуществляется с использованием приспособленного оборудования (на водяной бане), не осуществляется под... Еще...
п. 20 приложения № 3 не во всех случаях обеспечивается регистрация данных о выполнении работ и об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в экспресс лаборатории КДЛ ГБУЗ МО «Шатурск... Еще...
п.28 при переливании тромбоцитов врачом, проводящим трансфузию не проводится определение резус-принадлежности реципиента
п.1 не во всех случаях переливание компонентов крови проводится специалистами, имеющими специальную подготовку (всего специальную подготовку имеют 7 врачей, переливание компонентов крови проводится в 7 отделениях больницы, в которых работает 31 врач).
п. 18 и приложение № 1 в протоколе гемотрансфузий по полной форме не отражаются: - паспортные данные с этикетки донорского контейнера: код донора, сведения о группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора. - отсутствуют данные о контрольной проверки группы донорской крови ил... Еще...

Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства 01.03.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАТУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5049002819) , адрес: 140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д.2

Выявленные нарушения (9 шт.):
  • приложения № 2 не соблюдаются условия хранения тромбоцитов: в учреждении осуществляется переливание тромбоцитов при отсутствии оборудование для обеспечения условий их хранения
  • п. 27 приложения № 3-применяемое оборудование не соответствует своему назначению: хранение СЗП на карантинизации в ОПК осуществляется в торговых морозильниках-прилавках «DERBY » (2 шт.), хранение СЗП карантинизированной в ОПК осуществляется в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.), хранение СЗП карантинизированной в АРО осуществляется в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт.), замораживание плазмы осуществляется в медицинском морозильнике «SANYO».
  • п.7 не проводится первичное определение резус-принадлежности пациента в хирургическом отделении. не во всех случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
  • п. 44 приложения № 3 не соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы : замораживание осуществляется при температуре - 36 С в течение часа.
  • п. 49 приложения № 3 размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводится без использования специально предназначенного оборудования: размораживание СЗП во всех отделениях, кроме АРО, осуществляется с использованием приспособленного оборудования (на водяной бане), не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов до необходимой температуры.
  • п. 20 приложения № 3 не во всех случаях обеспечивается регистрация данных о выполнении работ и об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в экспресс лаборатории КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в журнале регистрации иммуногематологических исследований не регистрируются данные об используемых реактива, не возможно установить исполнителя работ, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - в КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в комнате для проведения иммуногематологических исследований термометр не работает, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - по бланкам результатов иммуногематологических исследований не возможно установить лабораторию, проводящую исследования, исполнителей работ расшифровка подписей отсутствует. - в отделении АРО при переливании СЗП 24.07.2018 (медицинская карта № 7697) в протоколе трансфузии отсутствовали все данные кроме Ф.И.О. реципиента, даты трансфузии, времени начала и окончания трансфузии, группы крови и резус-принадлежности реципиента и данных с этикетки контейнера; данные о личности врача, проводившего трансфузии установить по протоколу не представляется возможным. - во все отделениях, осуществляющих переливание СЗП (кроме АРО) процедура размораживания СЗП не регистрируется.
  • п.28 при переливании тромбоцитов врачом, проводящим трансфузию не проводится определение резус-принадлежности реципиента
  • п.1 не во всех случаях переливание компонентов крови проводится специалистами, имеющими специальную подготовку (всего специальную подготовку имеют 7 врачей, переливание компонентов крови проводится в 7 отделениях больницы, в которых работает 31 врач).
  • п. 18 и приложение № 1 в протоколе гемотрансфузий по полной форме не отражаются: - паспортные данные с этикетки донорского контейнера: код донора, сведения о группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора. - отсутствуют данные о контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взяты из контейнера по системе АВО; - при переливании СЗП не отражается метод и результат проведения биологической пробы; - не в полной мере отражаются данные наблюдения за реципиентом после трансфузии, не всегда фиксируется температура тела, не отражается диурез и цвет мочи
Нарушенный правовой акт:
  • Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).
Выданные предписания:
  • Обеспечить условия хранения тромбоцитов с использованием специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.1 акта проверки).
  • Обеспечить замораживание плазмы, хранение свежезамороженной плазмы в ОПК и АРО с использованием медицинского оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п.27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.3 акта проверки).
  • Обеспечить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии во всех отделениях больницы в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» ( п.2.1 акта проверки).
  • Обеспечить соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы в соответствии с п. 44 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.4 акта проверки).
  • Обеспечить размораживание и подогрев компонентов донорской крови с использованием специально предназначенного оборудования: во всех отделениях учреждения в соответствии с требованиями п.49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.5 акта проверки).
  • Обеспечить прослеживаемость данных о выполнении работ, об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, оборудования в соответствии с требованиями п.20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки).
  • Обеспечить при переливании тромбоцитов определение резус-принадлежности реципиента в соответствии с требованиями п.28 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.3. акта проверки).
  • Обеспечить проведение переливаний компонентов крови специалистами, имеющими специальную подготовку в соответствии с требованиями п.1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п.3. акта проверки).
  • Обеспечить заполнение протоколов трансфузий в соответствии с требованиями п. 18, приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.2. акта проверки).
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 140700, 140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д.2, ул. Строителей, д.2/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д.2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-03-29T12:00:00.428
Место составления акта о проведении КНМ 140700, Московская область, г. Шатура,ул. Больничный проезд, д.2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-03-02T11:30:00.858
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Клычникова С.В.
Должность начальника отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) приложения № 2 не соблюдаются условия хранения тромбоцитов: в учреждении осуществляется переливание тромбоцитов при отсутствии оборудование для обеспечения условий их хранения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 27 приложения № 3-применяемое оборудование не соответствует своему назначению: хранение СЗП на карантинизации в ОПК осуществляется в торговых морозильниках-прилавках «DERBY » (2 шт.), хранение СЗП карантинизированной в ОПК осуществляется в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.), хранение СЗП карантинизированной в АРО осуществляется в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт.), замораживание плазмы осуществляется в медицинском морозильнике «SANYO».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.7 не проводится первичное определение резус-принадлежности пациента в хирургическом отделении. не во всех случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 44 приложения № 3 не соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы : замораживание осуществляется при температуре - 36 С в течение часа.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 49 приложения № 3 размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводится без использования специально предназначенного оборудования: размораживание СЗП во всех отделениях, кроме АРО, осуществляется с использованием приспособленного оборудования (на водяной бане), не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов до необходимой температуры.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 20 приложения № 3 не во всех случаях обеспечивается регистрация данных о выполнении работ и об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в экспресс лаборатории КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в журнале регистрации иммуногематологических исследований не регистрируются данные об используемых реактива, не возможно установить исполнителя работ, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - в КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в комнате для проведения иммуногематологических исследований термометр не работает, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - по бланкам результатов иммуногематологических исследований не возможно установить лабораторию, проводящую исследования, исполнителей работ расшифровка подписей отсутствует. - в отделении АРО при переливании СЗП 24.07.2018 (медицинская карта № 7697) в протоколе трансфузии отсутствовали все данные кроме Ф.И.О. реципиента, даты трансфузии, времени начала и окончания трансфузии, группы крови и резус-принадлежности реципиента и данных с этикетки контейнера; данные о личности врача, проводившего трансфузии установить по протоколу не представляется возможным. - во все отделениях, осуществляющих переливание СЗП (кроме АРО) процедура размораживания СЗП не регистрируется.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.28 при переливании тромбоцитов врачом, проводящим трансфузию не проводится определение резус-принадлежности реципиента
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п.1 не во всех случаях переливание компонентов крови проводится специалистами, имеющими специальную подготовку (всего специальную подготовку имеют 7 врачей, переливание компонентов крови проводится в 7 отделениях больницы, в которых работает 31 врач).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 18 и приложение № 1 в протоколе гемотрансфузий по полной форме не отражаются: - паспортные данные с этикетки донорского контейнера: код донора, сведения о группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора. - отсутствуют данные о контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взяты из контейнера по системе АВО; - при переливании СЗП не отражается метод и результат проведения биологической пробы; - не в полной мере отражаются данные наблюдения за реципиентом после трансфузии, не всегда фиксируется температура тела, не отражается диурез и цвет мочи

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить условия хранения тромбоцитов с использованием специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить замораживание плазмы, хранение свежезамороженной плазмы в ОПК и АРО с использованием медицинского оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п.27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии во всех отделениях больницы в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» ( п.2.1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы в соответствии с п. 44 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить размораживание и подогрев компонентов донорской крови с использованием специально предназначенного оборудования: во всех отделениях учреждения в соответствии с требованиями п.49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.5 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить прослеживаемость данных о выполнении работ, об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, оборудования в соответствии с требованиями п.20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить при переливании тромбоцитов определение резус-принадлежности реципиента в соответствии с требованиями п.28 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.3. акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение переливаний компонентов крови специалистами, имеющими специальную подготовку в соответствии с требованиями п.1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п.3. акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 02-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-03-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить заполнение протоколов трансфузий в соответствии с требованиями п. 18, приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.2. акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Мастерова С. Н.
Должность заместитель главного врача ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» по медицинскому обслуживанию населения
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст 29 марта 2019г.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАТУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН 5049002819
ОГРН 1025006469036
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-11-27
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2014-08-14

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-02-15

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435774
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055010422422
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Клычникова С. В.
Должность начальника отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-03-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-03-29
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверить путем осмотра структурные подразделения ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» осуществляющего забор, заготовку, переработку, хранение, транспортировку, выдачу и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, на соответствие исполнения обязательных требований не более 10 рабочих дней; 2) рассмотреть документы, ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» подтверждающие исполнение обязательных требований по забору, заготовке, переработке, хранению, транспортировке, выдаче и обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов, - не более 5 рабочих дней; 3) составить и вручить представителю ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» акт проверки не более 3 рабочих дней; 4) в случае выявления нарушений обязательных требований выдать представителю ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» предписание об устранении нарушений не более 1 рабочего дня; 5) в случаях выявления несоблюдения технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» и его должностными лицами составить протоколы об административных правонарушениях не более 1 рабочего дня.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-11-27
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2014-08-14
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ № 02-19 С/К
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-02-15

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки