Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: Исполнения плана проведения плановых проверок Управления Роспотребнадзора по Московской области на 2019 г. (размешен в сети Интернет на официальном сайте: http://www.50rospotrebnadzor.ru) Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (20 шт.):

• 4. Транспортировка использованных эндоскопов и инструментов к ним между помещениями осуществляется в открытом виде, отсутствуют жесткие контейнеры или лотки
• 1. Структура, планировка и оборудование эндоскопического кабинета не обеспечивает поточность технологических процессов, не исключает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности, а именно: не предусмотрен кабинет приема врача, раздельные процедурные, вспомогательные помещения, а именно: на момент проверки установлено, что допускается проведение эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта (гастроскопия) и нижних отделов пищеварительного тракта (колоноскопия) в кабинете приема врача
• 5. Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов не обеспечивает поточность выполнения всех этапов их обработки
• 3. Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, не оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников
• 10. На момент проверки сотрудник прививочного кабинета при опросе не владеет навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи
• 11. При проведении профилактических прививок детям первого года жизни не обеспечено активное медицинское наблюдение (патронаж) на следующий день после иммунизации против дифтерии, коклюша, столбняка и на 2-й и 7-й день после иммунизации против полиомиелита с регистрацией результатов в соответствующих учетных медицинских документах
• 2. На момент проверки, юридическим лицом ООО «Клиника Три Поколения» не представлены документы подтверждающие, что при эксплуатации системы вентиляции обеспечены нормативные требования к уровням шума и вибрации
• 15. На момент проверки в холодильнике отсутствуют незамороженные хладоэлементы, которые могут служит дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях
• 17. На момент проверки контейнерная площадка оборудована не в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10, а именно: контейнерная площадка не защищена от посторонних лиц, отсутствует ограждение и навес
• 14. Юридическое лицо ООО «Клиника ТРИ ПОКОЛЕНИЯ» не представляет в территориальный орган государственного санитарно- эпидемиологического надзора - Солнечногорский территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Московской области ежегодную отчетную форму федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных болезней»
• 2. На момент проверки установлено, что эндоскопам не присвоены индентификационные коды (номера), включающие сведения о его виде (модели) и серийном номере
• 16. На момент проверки не представлен журнал регистрации ежегодного инструктажа специалистов, осуществляющих хранение ИЛП по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды
• 8. В кабинете не созданы условия хранения эндоскопов, исключающие вторичную контаминацию, а именно: хранятся на стойке в кабине рядом с кушеткой
• 12. В прививочном кабинете манипуляции с вакцинами проводятся на столах без маркировки
• 13. Юридическое лицо ООО «Клиника ТРИ ПОКОЛЕНИЯ» не направляет ежемесячные отчеты о профилактических прививках в учреждение государственного санитарно- эпидемиологического надзора в установленном порядке по установленной форме федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках»
• 6. Помещение для обработки эндоскопов функционально не разделено на условно грязную, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится ДВУ, сушка и хранение эндоскопов
• 1. Проверка эффективности работы приточно-вытяжной вентиляционной системы не проводилась, на момент проверки документы (акты выполненных работ), подтверждающие эффективность работы вентиляционной системы не представлены
• 9. Каждый цикл обработки эндоскопов не регистрируется в журнале установленной формы (приложение № 1 к СП 3.1.3226-15) с указанием: даты обработки эндоскопа, идентификационного номера, результатов теста на герметичность, наименования средства для окончательной очистки; время начала и окончания процесса окончательной очистки; результатов контроля качества очистки; способ ДВУ эндоскопа и фамилии, имени, отчества и подписи медицинского работника, проводившего обработку
• 7. Зона ДВУ и хранения эндоскопов не оснащена: столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов; шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде
• 3. На момент проверки в физиотерапевтическом кабинете в 3-х кабинах установлено 7 аппаратов (при нормативе не более одного аппарата в кабине)

Нарушенный правовой акт:

• п. 3.8 Главы III СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 3.3. раздела 3, п. 10.11.1 раздела 10 Главы I СанПиН 2.1.3. 2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• п. 5.10 Главы V СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 5.5. Главы V СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 3.17 раздела III СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• п. 3.39 раздела III СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• Глава I раздела 6 п. 6.7 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• п. 8.12.6 раздела VIII СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п. 2.17 раздела 2 Главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• п. 4.6 раздела IV СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней».
• п. 3.6. Главы III СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 2.4 раздела II СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п. 4.1 Главы IV СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 3.28 раздела III СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• п. 4.6 раздела IV, п. 5.9 раздела V СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней».
• п. 5.11 Главы V СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• Глава I раздела 6 п. 6.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• п. 3.7. Главы III СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 5.14 Главы V СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 10.10.4 раздела 10 Главы I СанПиН 2.1.3. 2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• часть 9 статья 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридиче-ских лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного кон-троля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Транспортировку использованных эндоскопов и инструментов к ним между помещениями осуществлять в жестких контейнеры или лотках в закрытом виде.
• Привести структуру, планировку и оборудование эндоскопического кабинета в соответствие с требованиями санитарно- эпидемиологических правил и нормативов, обеспечивающие поточность технологических процессов, исключающие возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности, а именно: предусмотреть кабинет приема врача, раздельные процедурные для проведения эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта (гастроскопии) и нижних отделов пищеварительного тракта (колоноскопии), вспомогательные помещения.
• Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов привести в соответствие с требованиями санитарных правил, обеспечив поточность выполнения всех этапов их обработки
• Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, оборудовать раковиной для мытья рук медицинских работников
• Провести обучающие семинары для сотрудников прививочного кабинета по вопросу выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи. Протоколы представить в Солнечногорский ТО Управления Роспотребнадзора по Московской области.
• При проведении профилактических прививок детям первого года жизни обеспечить активное медицинское наблюдение (патронаж) на следующий день после иммунизации против дифтерии, коклюша, столбняка и на 2-й и 7-й день после иммунизации против полиомиелита с регистрацией результатов в соответствующих учетных медицинских документах.
• Представить документы, подтверждающие обеспечение нормативных уровней шума и вибрации при эксплуатации системы вентиляции.
• В прививочном кабинете в холодильнике иметь незамороженные хладоэлементы, которые могут служит дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.
• Контейнерную площадку оборудовать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10, а именно: предусмотреть ограждение и навес.
• Представлять в территориальный орган государственного санитарно- эпидемиологического надзора - Солнечногорский территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Московской области ежегодную отчетную форму федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных болезней» (форма № 6) до 25 декабря.
• Эндоскопам присвоить индентификационные коды (номера), включающие сведения о его виде (модели) и серийном номере
• Представить журнал регистрации ежегодного инструктажа специалистов, осуществляющих хранение ИЛП по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.
• В кабинете создать условия хранения эндоскопов, исключающие вторичную контаминацию.
• В прививочном кабинете манипуляции с вакцинами проводить на промаркированных столах.
• Направлять ежемесячные отчеты о профилактических прививках в учреждение государственного санитарно- эпидемиологического надзора Солнечногорский ТО Управления Роспотребнадзора по Московской области в установленном порядке (до 25 числа каждого месяца) по установленной форме федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках» (форма № 5).
• Помещение для обработки эндоскопов функционально разделить на условно грязную, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону для ДВУ, сушки и хранения эндоскопов.
• Представить документы (акты выполненных работ), подтверждающие эффективность работы вентиляционной системы
• Каждый цикл обработки эндоскопов регистрировать в журнале установленной формы (приложение № 1 к СП 3.1.3226-15) с указанием: даты обработки эндоскопа, идентификационного номера, результатов теста на герметичность, наименования средства для окончательной очистки; время начала и окончания процесса окончательной очистки; результатов контроля качества очистки; способ ДВУ эндоскопа и фамилии, имени, отчества и подписи медицинского работника, проводившего обработку.
• Зону ДВУ и хранения эндоскопов оснастить: столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов; шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде.
• В физиотерапевтическом кабинете предусмотреть не более одного аппарата в кабине.