Причина проверки:

Рассмотрение обращения гражданина (вх. № 7235/Ж-2019 от 18.03.2019г.), мотивированное представление № 23 от 27.03.2019 заместителя начальника Истринского территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Московской области Гришина П.Е.

Выявленные нарушения (4 шт.):

• В оборудованном санпропускнике в Отделе «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов» не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Не все хранилища, в которых осуществляется хранение ПБА, оборудованы предбоксами, отсутствует аварийная сигнализация. Отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. На первом этаже в зоне приема материала аптечка не укомплектована, имеются просроченные медикаменты. В части предбоксов на втором этаже корпуса №2 отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. Нет емкости для дезинфекции путем замачивания/ погружения спецодежды, в боксах и предбоксах отсутствует аварийная сигнализация. На втором этаже корпуса №2 расположены помещения. Санпропусник общий для всех подразделений второго этажа, оборудован в расчете на одного человека. В санпропускнике не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Возможен вход/выход минуя санпропускник (через гардероб). Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества.Документы, по которым возможно оценить кратность и полноту проведения контроля на содержание действующего вещества каждой поступающей на склад партии дезинфицирующих средств не представлены. Планы ликвидации аварии по подразделениям не разработаны. Протоколы лабораторно-инструментальных испытаний (исследований) эффективности работы систем обеззараживания производственных сточных вод и жидких отходов от «заразных» зон по работе с ПБА III-IV групп патогенности, проведенные аккредитованной лабораторией не представлены.
• В ходе проверки установлено смешение медицинских отходов разного класса, а именно, накопление отходов класса Б в контейнере для отходов класса А В организации допускается накопление острого инструментария, относящегося к отходам класса Б, в контейнеры, не оснащенные плотно прилегающей крышкой При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б не маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица При осмотре помещений в отделении лиофилизации и питательных сред установлено хранение использованных ртутьсодержащих ламп вне маркированных емкостей с плотно прилегающими крышками В ходе проверки не представлены документы (акты выполненных работ), подтверждающие вывоз и обезвреживание медицинских отходов специализированными организациями, осуществляющими транспортирование и обезвреживание отходов
• В «чистой» зоне Лабораторного корпуса №4 (виварий) организовано помещение для хранения дезинфицирующих средств и приготовления рабочих растворов. Помещение не оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией В здании кремационной печи размещен Отдел доклинических (неклинических) исследований. В помещениях находятся экспериментальные животные. В данном подразделении работа с ПБА не осуществляется. Контроль параметров микроклимата в помещениях не осуществляется. Помещения содержания животных не оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией Помещение эвтаназии животных, в котором расположено оборудование для СО2 эвтаназии, не оборудовано местная вытяжная вентиляция для отведения газов Стыки пола и стен помещений Лабораторного корпуса (виварий) №4 не имеют закруглений (галтелей) для обеспечения качественной уборки и дезинфекции
• Не представлены санитарно-эпидемиологические заключения на подразделения, входящие в состав Отделения «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы» В связи с передислокацией структурных подразделений, изменения назначений помещений и изменения технологии работ, не указаны в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению № 50.04.06.000.М.000160.08.16 от 09.08.2016. На момент проверки в лабораторном корпусе №2 содержание животных не осуществляется. На момент проверки работы по содержанию животных и проведение лабораторных испытаний осуществляются в лабораторном корпусе №4. Также содержание животных осуществляется в здании кремационной печи, в котором располагается Отдел доклинических (неклинических) исследований. Лабораторный корпус №3 и лабораторный корпус № 5 не используются, обнесены забором ведутся строительные работы в лабораторном корпусе № 5, лабораторный корпус №3 закрыт, проход в него невозможен. О данных изменениях не был уведомлен Орган, выдавший Санитарно-эпидемиологическое заключение; Инструкция разработана в целом для Научно-производственной базы, без учета особенностей каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III - IV групп, не определяет режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности,Инструкция по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий), не представлена;. В представленном журнале учет регистрации поступления, карантинирования и распределения лабораторных животных ведется с нарушением последовательности по датам, в связи с чем оценить достоверность сведений (о наличии необходимой ветеринарной документации и правильности распределения животных в карантине) не представляется возможным,Централизованная стрика защитной одежды не организована, обеззараживание защитной одежды перед сдачей в стирку не осуществляется

Нарушенный правовой акт:

• пунктом 19, части 1 статьи 12, ч.1 и 2 ст.8, п.1 ч.11, ст.19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• ст. 11, ст.22 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г., СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• ст. 11, 24, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999г., СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»: СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)»:
• Статьи 11, 20, 22, 24, 25, 26, 29, 32, 40 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ; СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»; СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)»; СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; СП 3.1.7.2627-10 «Профилактика бешенства среди людей»; СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»; СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий»; СанПиН 3.5.2.3472-17 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение»; СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест»; СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. Новая редакция»; Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ;
• Статья 10 часть 2 пункт 2 подпункт «а» Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Принять меры направление на устранение нарушений санитарно-эпидемиологического законодательства выявленные в ходе проведения внеплановой выездной проверки на основании распоряжения №04-1061-к от «02» апреля 2019 года согласно ч.2 статьи 24 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ - Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанных деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила. Оформить санитарно-эпидемиологические заключения по условиям выполнения работ при осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV групп потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах на все подразделения, организационно входящие в состав Отделения «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы». Переоформить Лицензию №77.01.13.001.Л.000188.08.10 от 30.08.2010 в соответствии с требованиями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ст.18). Уведомлять Орган, выдавший Санитарно-эпидемиологическое заключение об изменении назначений помещений и изменения технологии работ. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.
• Устранить выявленные нарушения
• Оформить Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии проекта Предельно-допустимых выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух санитарным правилам. Представить Решение об установлении размера санитарно-защитной зоны.