Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения Приказа Роспотребнадзора 895 от 31122020 г «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушения законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения выразившееся в невыполнении противоэпидемических мероприятий в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания представляющего опасность для окружающих а именно 1Отсутствует санитарноэпидемиологическое заключение на проведение исследований на коронавирусную инфекцию2Не представлены документы о замененных фильтрах их наименовании классе фильтрации месте их замены о проверке на защитную эффективность фильтров не представлены сведения об основных контролируемых параметрах работы систем вентиляции в лаборатории величина разрежения в помещениях заразной зоны перепад давлений между помещениями лабораторий3Убивка остатков материала инфицированного подозрительного на инфицирование микроорганизмами IIV групп патогенности осуществляется химическим методом дезинфекция без автоклавирования в установленном авктоклаве в помещении между зонами 1 и зоной 2 не представляется возможным в связи с несоответствием его размера4 Не представлены документы по очистке и дезинфекции фильтров и камер теплообменника в сплитсистеме кондиционер установленном в амплификационной ПЦР лаборатории5В помещениях ПЦРлаборатории определить температуру и влажность не представляется возможным так как согласно показаниям психрометра температура выше шкалы психрометра6Не соблюдается ширина проходов к рабочим местам и между двумя рядами выступающего оборудования менее 15 м7В помещениях заразной зоны установлены раковины не защищенные техническими средствами для предотвращения обратного тока воды8Не проводится контроль дезинфицирующих средств в частности «Хлор Актив» на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации и с установленной периодичностью9Вынос из лаборатории оборудования лабораторной или хозяйственной посуды реактивов инструментов и др производится после их дезинфекции без документально подтвержденного разрешения руководителя10Не ведется журнал регистрации патогенных биологических агентов поступающих для исследования идентификации и хранения по установленной форме ф 512у11 Стирка спецодежды проводится на дому Защитная одежда меняется не реже 1 раза в неделю из расчета 5 сотрудников за месяц должно было быть сдано в стирку не менее 20 комплектов фактически по представленному договору с ООО «Фабрикапрачечная» 011347 от 15022021 г заказ 2321 от 22032021 г в стирку сдано 2 халата заказ 2997 от 12042021 г в стирку сдано 7 халатов заказ 4023 от 17052021 г в стирку сдано 2 халата Согласно Постановления Правительства РФ от 31012020 66 «О внесении изменения в перечень заболеваний представляющих опасность для окружающих» в перечень заболеваний представляющий опасность для окружающих утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01122004 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний представляющих опасность для окружающих» коронавирусная инфекция 2019nCoV включена в перечень заболеваний представляющих опасность для окружающих В соответствии с п 12 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» от 22052020 г новая коронавирусная инфекция COVID19 далее COVID19 является острым респираторным заболеванием вызванным новым коронавирусом SARSCoV2 Вирус SARSCoV2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности Постановлением Губернатора Московской области от 12032020 108ПГ ред от с 19 октября 2020 года на территории Московской области введен режим повышенной готовности для органов управления и сил Московской областной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций и определен ряд некоторых мер направленных на предотвращение распространения новой коронавирусной инфекции COVID2019 на территории Московской области Статьей 2 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» определено что санитарноэпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством профилактики заболеваний в соответствии с санитарноэпидемиологической обстановкой и прогнозом ее изменения выполнения санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий и обязательного соблюдения гражданами индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности В соответствии с п 41 СП 31359720 противоэпидемические мероприятия в отношении COVID19 включают комплекс мер направленных на предотвращение завоза и распространение инфекции и организуются территориальными органами Роспотребнадзора с участием уполномоченных органов государственной власти субъектов Российской Федерации Согласно п 44 СП 31359720 одним из мероприятием направленными на «разрыв» механизма передачи инфекции является выполнение требований биологической безопасности в медицинских организациях и лабораториях проводящих исследования с потенциально инфицированным биологическим материалом В соответствии со ст 11 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства а также постановлений предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор должностных лицГАУЗ МО «Серпуховский КВД» являясь специализированным учреждением оказывает медицинскую помощь больным с кожновенерологическим заболеваниями в соответствии с перечнем медицинских видов услуг согласно приложениям к лицензии ЛО 5001006843 от 29072015 г бессрочная и проводя исследований на коронавирусную инфекцию 2019nCoV отнесенной ко II группе патогенности и включенной в перечень заболеваний представляющий опасность для окружающих перед началом проведения исследований на коронавирусную инфекцию ПЦРлаборатория ГАУЗ МО «Серпуховский КВД» не адаптированна под данный вид исследования что создает угрозу жизни и здоровью людей а также может влиять на достоверность результатов проводимых исследований на коронавирусную инфекцию

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 26 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 211 п 2316 п 2332 2333 п 284 п 2108 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами работы I II группы патогенности» п 212 п 2318 п 2324 п 2325 п 2326 п 2327 п 2328 пункт 2329 2333 п 2421 п 2115 п 2116 п 21212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»п 24 п 452 4527 СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг пункт 88 МУ 13256909 Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенностипункт 321 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов 34 группы патогенности»
• статья 10 часть 2 пункт 3 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Переоформить санитарноэпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмовОборудовать систему вентиляции фильтрами тонкой очистки представить документы о замененных фильтрах их наименовании классе фильтрации месте их замены о проверке на защитную эффективность фильтров сведения об основных контролируемых параметрах работы систем вентиляции в лаборатории величина разрежения в помещениях заразной зоны перепад давлений между помещениями лабораторий Проводить убивку остатков материала инфицированного подозрительного на инфицирование микроорганизмами IIV групп патогенности путем собирать в закрывающиеся емкости контейнеры и передача на автоклавирование В помещениях ПЦРлаборатории обеспечить соблюдение параметров микроклимата температуру и влажность в соответствии с нормативными документами Обеспечить соблюдение расстояния проходов к рабочим местам и между двумя рядами выступающего оборудования менее 15 м Обеспечить систему водоснабжения защищенными техническими средствами для предотвращения обратного тока воды Обеспечить проведение очистки 1 раза в 3 месяца от механических частиц и дезинфекция кондиционера установленного в амплификационной ПЦР лаборатории Представить документы подтверждающие проведение очистки и дезинфекции Организовать проведение контроль дезинфицирующих средств в частности «Хлор Актив» на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации и с установленной периодичностью Осуществлять вынос из лаборатории оборудования лабораторной или хозяйственной посуды реактивов инструментов и др после их дезинфекции с разрешения руководителя документально подтвержденного Организовать ведение журнала регистрации патогенных биологических агентов поступающих для исследования идентификации и хранения по форме 512уОрганизовать и обеспечить централизованную стирку всей спецодежды запретить стирку спецодежды на дому