Причина проверки:

проверка проводится с целью исполнения Приказа Роспотребнадзора 895 от 31122020г «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (9 шт.):

• 1В связи с тем что вирус SARSCoV2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации Постановлением Правительства РФ от 31012020 66 «О внесении изменения в перечень заболеваний представляющих опасность для окружающих» отнесен ко II группе патогенности и включен в перечень заболеваний представляющий опасность для окружающих перед началом проведения исследований на коронавирусную инфекцию ПЦРлаборатория ГАУЗ МО «Серпуховский КВД» не адаптирована под данный вид исследования В настоящее время структура планировка и оборудование помещений ПЦР лаборатории не обеспечивает поточность технологических процессов и не исключает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности поточность движения материала и сотрудников не соблюдается При разделении ПЦР лаборатории на зоны фактически происходит пересечение потоков при следовании сотрудников в душевую и входвыход из ПЦР лаборатории Зона 2 и зона 3 имеет общий предбоксник через который осуществляется движение материала и персонала после принятия душа На границе чистой и заразной зон отсутствует санитарный пропускник состоящий из помещения для личной одежды душевой и помещения для рабочей одежды Отсутствует отдельный вход для доставки биоматериала на исследование на новую коронавирусную инфекцию материал доставляется через общую дверь ПЦР лаборатории
• 2В помещении приема и разбора материала проходит вентиляционный жестяной короб на коробе следы коррозии
• 3Прием и разборка доставленного материала проб проводится без соблюдения мер предосторожности емкости с ПБА не помещаются на поднос или лоток покрытый многослойной марлевой салфеткой смоченной дезинфицирующим раствором
• 4Не проведен метрологический контроль средств измерений в установленные сроки так дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764413 не поверен свидетельство о поверке АБ 0359813 действительно до 19 января 2021года дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764855 не поверен свидетельство о поверке АБ 0359814 действительно до 19 января 2021года дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 13553345 не поверен свидетельство о поверке АБ 0359812 действительно до 19 января 2021года дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764855 не поверен свидетельство о поверке АБ 0359814 действительно до 19 января 2021года
• Персоналом обучение на работу с сосудами работающими под давлением не пройдено Допуск отсутствует
• 6Не организовано и не обеспечено проведение дезинфекции защитной одежды после использования ее в заразной зоне надлежащим образом Дезинфицирующий раствор для дезинфекции защитной одежды в специальной емкости залит в недостаточном количестве что не позволяет полностью погрузить и обработать им защитную одежду
• 7В ПЦР лаборатории отсутствуют антисептики и средства для дезинфекции рук фабричного производства В наличии разведенный раствор 90 спирта процентное содержание спирта в разведенной емкости не подтверждено документально со слов заведующей ПЦР лабораторией составляет 70
• 8Своевременно не проводится производственный внутрилабораторный контроль качества дезинфекции
• 9Из 15 отобранных по протоколу отбора проб от 21012021г смывов с объектов окружающей среды изделий медицинского назначения на стерильность в трех обнаружен РНК коронавируса 2019nСoV на смыве с рук в перчатках лаборанта Новиковой смыве с передней поверхности спецодежды лаборанта Новиковой смыве с окна приема материала и составляет 20 неудовлетворительных проб от общего числа отобранных что свидетельствует о некачественно проводимой текущей дезинфекции

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 233 п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 232 236 238 239 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами работы I II группы патогенности»
• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 4527 СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг п 1211 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами работы I II группы патогенности»
• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 242 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2810 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами работы I II группы патогенности» п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п2116 21210 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 2314 241 2640 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами работы I II группы патогенности»
• ст 11 Федерального закона 52ФЗ от 30031999 г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 21218 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• ст 11 32 Федерального закона 52ФЗ от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» пункта 15 пп г пункта 41 СП 11105801 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно противоэпидемических профилактических мероприятий п 21 СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг
• ст 11 Федерального закона РФ 52ФЗ от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» пункта 61 62 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 и может привести к контаминации мебели оборудования защитной одежды и как следствие к ложно положительному результату исследования
• статья 10 часть 2 пункт 3 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Обеспечить поточность технологических процессов исключающую возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности поточность движения материала и сотрудников При разделении ПЦР лаборатории на зоны не допускать пересечения потоков при следовании сотрудников в душевую и входвыход из ПЦР лаборатории Организовать доставку биоматериала на исследование на новую коронавирусную инфекцию в ПЦР лабораторию через отдельный вход
• Обеспечить защитным покрытием вентиляционную трубу устойчивым к обработке дезинфицирующими и моющими средствами в зоне 1 ПЦР лаборатории
• Прием и разборку доставленного материала проб осуществлять с соблюдением мер предосторожности емкости с ПБА помещать на поднос или лоток покрытый многослойной марлевой салфеткой смоченной дезинфицирующим раствором
• Провести метрологический контроль средства измерений дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764413 дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764855 дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 13553345 дозатор пипеточный с двойным термостатированным цветным корпусом с фиксированными и переменными объемами доз одноканальный Колор заводской номер 764855 представить свидетельства о поверки Обеспечить своевременное проведение метрологического контроля средства измерений
• Организовать и направить на обучение сотрудников работающих с сосудами под давлением представить на сотрудников допуск к работам с сосудами работающими под давлением
• Проводить обеззараживание медицинских отходов классов Б и В белье маски спецодежда салфетки изделия медицинского назначения однократного применения и др путем полного погружения в растворы дезинфицирующих средств
• Обеспечить ПЦР лабораторию антисептиками и средствами для дезинфекции рук фабричного производства представить товарнотранспортные накладные
• Проводить производственный внутрилабораторный контроль качества дезинфекции с документальным фиксированием результатов журнал протоколы