РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной отвественностью "Медицинский Центр Медика"
№511901992516

🔢 ИНН:
5190142585
🆔 ОГРН:
1055194067818
📍 Адрес:
183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Карла Либнехта, д. 17
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной отвественностью "Медицинский Центр Медика" (ИНН: 5190142585) , адрес: 183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Карла Либнехта, д. 17

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • п. 7 Приказа № 706н, п. 37-38 Правил надлежащей практики хранения в холодильнике бытовом, предназначенном для хранения лекарственных средств для измерения параметров воздуха используется термометр стеклянный (№78116) первичная поверка, которого выполнена на территории Украины.не определено лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур. - не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. -Наличие в организации внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор, включая документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов в ходе проверки предоставлены не были.
  • на официальном сайте ООО "МЦ "МЕДИКА"http://www. medika51.ru информация выложена не в полном объеме, а имеющаяся не является актуальной.
Нарушенный правовой акт:
  • нарушения статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года № 646н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
  • нарушение п.7 части 1, п.1 части 2 ст.79, части 15 ст. 79,1 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктов 1,2,4,5,6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 г. N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • п.п. 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.6 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»
Выданные предписания:
  • Определить лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур в соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей практики хранения. Обеспечить наличие в помещении хранения лекарственных препаратов ООО «МЦ «МЕДИКА» приборов для регистрации параметров воздуха, в соответствии с требованиями пункта 37-38 Правил надлежащей практики хранения, пункта 7 Приказа № 706н Организовать работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. № 757н, приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».Изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности и незарегистрированные медицинские изделия, указанные в акте проверки. Организовать изолированное хранение медицинского изделия с истекшим сроком годности, в специально выделенной и обозначенной зоне.
  • Привести в соответствие с требованиями нормативных правовых актов наполнение официального сайта ООО "МЦ "МЕДИКА", обеспечить актуальность, достоверность, полноту выкладываемой информации.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ г. Мурманск, ул. Карла Либнехта, д. 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Карла Либнехта, д. 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 26.07.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Карла Либнехта, д. 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 02.07.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сазонова Ольга Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитина Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 7 Приказа № 706н, п. 37-38 Правил надлежащей практики хранения в холодильнике бытовом, предназначенном для хранения лекарственных средств для измерения параметров воздуха используется термометр стеклянный (№78116) первичная поверка, которого выполнена на территории Украины.не определено лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур. - не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. -Наличие в организации внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор, включая документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов в ходе проверки предоставлены не были.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на официальном сайте ООО "МЦ "МЕДИКА"http://www. medika51.ru информация выложена не в полном объеме, а имеющаяся не является актуальной.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предписание № 29
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Определить лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур в соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей практики хранения. Обеспечить наличие в помещении хранения лекарственных препаратов ООО «МЦ «МЕДИКА» приборов для регистрации параметров воздуха, в соответствии с требованиями пункта 37-38 Правил надлежащей практики хранения, пункта 7 Приказа № 706н Организовать работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. № 757н, приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».Изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности и незарегистрированные медицинские изделия, указанные в акте проверки. Организовать изолированное хранение медицинского изделия с истекшим сроком годности, в специально выделенной и обозначенной зоне.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушения статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года № 646н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предписание № 29
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести в соответствие с требованиями нормативных правовых актов наполнение официального сайта ООО "МЦ "МЕДИКА", обеспечить актуальность, достоверность, полноту выкладываемой информации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение п.7 части 1, п.1 части 2 ст.79, части 15 ст. 79,1 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктов 1,2,4,5,6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 г. N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сухих Любовь Игоревна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО "МЦ "МЕДИКА"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной отвественностью "Медицинский Центр Медика"
ИНН проверяемого лица 5190142585
ОГРН проверяемого лица 1055194067818
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 14.11.2005
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 20.03.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000067815
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045100207350
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сазонову Ольга Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитина Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 02.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья;оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности;оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;проверить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и в аптечных организациях;проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и в аптечных организациях;проверить соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
Дата начала проведения мероприятия 02.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 26.07.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 14.11.2005
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.03.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 82
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 17.06.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9, 12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 15
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3
Положение нормативно-правового акта.Часть 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.п. 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.6 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой