Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения:п. 3,5,24,25,,37,39,40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н (далее Правила надлежащей практики хранения);п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечной организацией - АО Аптека 118 не обеспечен утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н;не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области

Нарушенный правовой акт:

• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• п. 3,5,24,25,37,39,40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н
• п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н
• №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• п.п. 7.1.1, 7.1.3, 7.3.2, 7.6. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие в АО Аптека 118 Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; Оснастить помещения хранения лекарственных средств АО Аптека 118 приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке;Обеспечить своевременное техническое обслуживание холодильного оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (препаратов);Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо);Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки);Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов;Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды;Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области;Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области;Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки