Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16N 646н руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения ЛП при хранении лекарственных препаратов. Вследствие чего, в ходе проверки были выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения ЛП, указанные в акте проверки. Также МУП «ФАРМАЦИЯ не разработана документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки). По информации МУП «ФАРМАЦИЯ» перевозка лекарственных препаратов не осуществляется, вместе с тем согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предусмотрен данный вид работ, оказываемых услуг. Не определен порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования следствием чего стало использование для регистрации параметров воздуха приборов гигрометров психрометрических типа ВИТ-1, не поверенных в установленном в РФ порядке, а также использование для хранения ЛП холодильников бытовых, предназначенных для хранение пищевых продуктов не прошедших плановое ТО;п.5 МУП «ФАРМАЦИЯ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;п 24 не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП;пункта 25 процедуры по уборке помещений (зон) для хранения ЛП проводятся не в соответствии со стандартными операционными процедурами. СОП не разработан и не представлен;пункта 6 ст. 55 ФЗ от 12.04.10N61-ФЗ не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов;В МУП «ФАРМАЦИЯ» не организовано предоставление сведений по результатам проведения работа по выявлению в обороте НЛС;Не организована работа по мониторингу безопасности ЛП

Нарушенный правовой акт:

• п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н
• ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п. 3, 5, 24, 25, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• п.п. 7.1.1, 7.1.3, 7.3.2, 7.6. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»

Выданные предписания:

• 1.Обеспечить наличие Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.2.Оснастить помещения хранения ЛС приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке.3.Обеспечить своевременное техническое обслуживание холодильного оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (препаратов).4.Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.5.Внести изменения в локальные документы МУП «ФАРМАЦИЯ», регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛП, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения.6.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процесс перевозки ЛП(СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки).7.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. 8. Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 9. Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работу по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных ЛП, препаратов, в ТО.10.Организовать работу по мониторингу безопасности ЛП.11Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки.