Проверка Муниципальное унитарное предприятие г. Апатиты "Фармация"
№511901992519
🔢 ИНН:
5101200534
🆔 ОГРН:
1025100508124
📍 Адрес:
184209, Мурманская область, г. Апатиты, ул. Космонавтов, д. 15
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.03.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16N 646н руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения ЛП при хранении лекарственных препарато... Еще...п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16N 646н руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения ЛП при хранении лекарственных препаратов. Вследствие чего, в ходе проверки были выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения ЛП, указанные в акте проверки. Также МУП «ФАРМАЦИЯ не разработана документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки). По информации МУП «ФАРМАЦИЯ» перевозка лекарственных препаратов не осуществляется, вместе с тем согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предусмотрен данный вид работ, оказываемых услуг. Не определен порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования следствием чего стало использование для регистрации параметров воздуха приборов гигрометров психрометрических типа ВИТ-1, не поверенных в установленном в РФ порядке, а также использование для хранения ЛП холодильников бытовых, предназначенных для хранение пищевых продуктов не прошедших плановое ТО;п.5 МУП «ФАРМАЦИЯ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;п 24 не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП;пункта 25 процедуры по уборке помещений (зон) для хранения ЛП проводятся не в соответствии со стандартными операционными процедурами. СОП не разработан и не представлен;пункта 6 ст. 55 ФЗ от 12.04.10N61-ФЗ не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов;В МУП «ФАРМАЦИЯ» не организовано предоставление сведений по результатам проведения работа по выявлению в обороте НЛС;Не организована работа по мониторингу безопасности ЛП
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Муниципальное унитарное предприятие г. Апатиты "Фармация" (ИНН: 5101200534) , адрес: 184209, Мурманская область, г. Апатиты, ул. Космонавтов, д. 15
Выявленные нарушения (1 шт.):
п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16N 646н руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения ЛП при хранении лекарственных препаратов. Вследствие чего, в ходе проверки были выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения ЛП, указанные в акте проверки. Также МУП «ФАРМАЦИЯ не разработана документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки). По информации МУП «ФАРМАЦИЯ» перевозка лекарственных препаратов не осуществляется, вместе с тем согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предусмотрен данный вид работ, оказываемых услуг. Не определен порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования следствием чего стало использование для регистрации параметров воздуха приборов гигрометров психрометрических типа ВИТ-1, не поверенных в установленном в РФ порядке, а также использование для хранения ЛП холодильников бытовых, предназначенных для хранение пищевых продуктов не прошедших плановое ТО;п.5 МУП «ФАРМАЦИЯ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;п 24 не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП;пункта 25 процедуры по уборке помещений (зон) для хранения ЛП проводятся не в соответствии со стандартными операционными процедурами. СОП не разработан и не представлен;пункта 6 ст. 55 ФЗ от 12.04.10N61-ФЗ не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов;В МУП «ФАРМАЦИЯ» не организовано предоставление сведений по результатам проведения работа по выявлению в обороте НЛС;Не организована работа по мониторингу безопасности ЛП
Нарушенный правовой акт:
п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н
ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
п. 3, 5, 24, 25, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
п.п. 7.1.1, 7.1.3, 7.3.2, 7.6. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»
Выданные предписания:
1.Обеспечить наличие Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.2.Оснастить помещения хранения ЛС приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке.3.Обеспечить своевременное техническое обслуживание холодильного оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (препаратов).4.Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.5.Внести изменения в локальные документы МУП «ФАРМАЦИЯ», регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛП, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения.6.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процесс перевозки ЛП(СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки).7.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. 8. Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 9. Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работу по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных ЛП, препаратов, в ТО.10.Организовать работу по мониторингу безопасности ЛП.11Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
г. Апатиты, ул. Космонавтов, д. 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Адрес
184209, Мурманская область, г. Апатиты, ул. Космонавтов, д. 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-04-05T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
184209, Мурманская область, г. Апатиты, ул. Космонавтов, д. 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-03-11T11:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Ганева Анастасия Владимировна
Должность
ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Никитина Ольга Викторовна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16N 646н руководителем не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения ЛП при хранении лекарственных препаратов. Вследствие чего, в ходе проверки были выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения ЛП, указанные в акте проверки. Также МУП «ФАРМАЦИЯ не разработана документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки). По информации МУП «ФАРМАЦИЯ» перевозка лекарственных препаратов не осуществляется, вместе с тем согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предусмотрен данный вид работ, оказываемых услуг. Не определен порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования следствием чего стало использование для регистрации параметров воздуха приборов гигрометров психрометрических типа ВИТ-1, не поверенных в установленном в РФ порядке, а также использование для хранения ЛП холодильников бытовых, предназначенных для хранение пищевых продуктов не прошедших плановое ТО;п.5 МУП «ФАРМАЦИЯ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;п 24 не разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП;пункта 25 процедуры по уборке помещений (зон) для хранения ЛП проводятся не в соответствии со стандартными операционными процедурами. СОП не разработан и не представлен;пункта 6 ст. 55 ФЗ от 12.04.10N61-ФЗ не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов;В МУП «ФАРМАЦИЯ» не организовано предоставление сведений по результатам проведения работа по выявлению в обороте НЛС;Не организована работа по мониторингу безопасности ЛП
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
9
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1.Обеспечить наличие Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.2.Оснастить помещения хранения ЛС приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке.3.Обеспечить своевременное техническое обслуживание холодильного оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (препаратов).4.Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.5.Внести изменения в локальные документы МУП «ФАРМАЦИЯ», регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛП, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения.6.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процесс перевозки ЛП(СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки).7.Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. 8. Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 9. Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работу по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных ЛП, препаратов, в ТО.10.Организовать работу по мониторингу безопасности ЛП.11Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
п. 3, 5, 24, 25, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Шевченко Ольга Александровна
Должность
директор МУП «ФАРМАЦИЯ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
ознакомлена, подписи имеются
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Муниципальное унитарное предприятие г. Апатиты "Фармация"
ИНН
5101200534
ОГРН
1025100508124
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1993-01-29
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2013-08-05
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-02-28
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000067815
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1045100207350
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Ганева Анастасия Владимировна
Должность
ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Никитина Ольга Викторовна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-03-11
Дата окончания проведения мероприятия
2019-04-05
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
провести проверку:правил надлежащей аптечной практики ЛП;правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;требований части 6 статьи 55, 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;правил хранения ЛС; организации контроля за сроками годности; - правил уничтожения ЛС;порядка формирования отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее ЖНВЛП), наличия протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, правильности их оформления, фактов реализации ЖНВЛП без зарегистрированных цен, фактов реализации с превышением максимальных цен ЖНВЛП.Провести отбор образцов лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки.
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1993-01-29
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2013-08-05
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
32
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-02-27
Правовое основание КНМ
Дата нормативно-правового акта
2008-12-26
Номер нормативно-правового акта
294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья
9,12
Тип положения нормативно-правового акта
Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта
п.п. 7.1.1, 7.1.3, 7.3.2, 7.6. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2276 Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области»